DB14_T 2549-2022 制药企业质量控制 中药实验室管理规范.docxVIP

ICS?03.120.10

CCS?A?16

14

山 西 省 地 方 标 准

DB?14/T?2549—2022

制药企业质量控制?中药实验室管理规范

2022?-?09?-?30?发布 2022?-?12?-?30?实施

山西省市场监督管理局??发?布

DB?14/T?2549—2022

目 次

前言?..................................................................................? II

1??范围?................................................................................? 1

2??规范性引用文件?......................................................................? 1

3??术语和定义?..........................................................................? 1

4??机构与人员?..........................................................................? 2

5??设施与环境?..........................................................................? 3

6??仪器与设备?..........................................................................? 3

7??试剂与标准物质?......................................................................? 4

8??质量标准与检验方法?..................................................................? 5

9??记录与数据管理?......................................................................? 6

10??取样与样品管理?.....................................................................? 7

11??质量控制与质量保证?.................................................................? 8

参考文献?..............................................................................? 10

I

DB?14/T?2549—2022

前 言

本文件按照GB/T?1.1—2020《标准化工作导则??第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检查。

本文件由山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山

西省疫苗检查中心）、山西华康药业股份有限公司、山西省药品监督管理局。

本文件主要起草人：李泽红、王春芳、雷岚芬、史宪海、朴晋华、行江水、郭景文、罗晋萍、薛跃

丽、李青翠、王玉军、赵运江、韩小平、卫罡、许信学。

II

DB?14/T?2549—2022

制药企业质量控制?中药实验室管理规范

1?范围

本文件规定了制药企业中药质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂和标准物质、质量标

准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。

本文件适用于制药企业中药质量控制实验室的管理。

2?规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《中华人民共和国药典》

《药品生产质量管理规范》

3?术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

质量控制