《GB∕T19001-2016质量管理体系要求》基于过程方法的质量管理体系及其过程（要素）展开表（雷泽佳编制2024A1）.docxVIP

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基于过程方法的质量管理体系及其过程（要素）展开表

一级过程

二级过程

三级过程

四级过程展开

4组织环境

4.1理解组织及其环境9.1监视、测量、分析和评价

理解组织及其环境

确定组织的目标和战略方向→界定内外部环境因素类别→收集、汇总和处理环境信息→识别和确定内外部因素→分析和理解组织环境→组织环境应用→监视和评审内外部环境因素→更新环境信息→采取应对风险和机遇的措施

监视和评审内外部环境因素

确定监视和评审的频次和方法→收集内外部环境变化的信息→分析变化对组织的影响→评审内外部环境因素与组织目标的相关性→更新组织环境描述和报告→提出应对措施和改进建议

收集、汇总和处理环境信息

确定信息来源和收集渠道→识别和分类内外部环境信息→收集相关数据和信息→汇总整理信息和数据→分析信息和数据的适用性和准确性→形成环境信息报告

分析和理解组织环境

应用SWOT分析、PESTLE分析等方法→分析组织的优势、劣势、机会和威胁→理解外部环境的政治、经济、社会、技术、法律、环境等因素→理解内部环境的使命、愿景、价值观、文化等因素→综合分析内外部因素对组织的影响

识别和确定内外部因素

界定内外部因素的范畴→逐一识别内外部因素→确定各因素的重要性和影响程度→列出内外部因素清单→对因素进行分类和排序

确定组织的目标和战略方向

分析组织的愿景和使命→确定组织的长期和短期目标→制定组织的战略方向→明确战略目标的实现路径和关键活动

组织环境应用

将组织环境因素纳入质量管理体系策划→制定与内外部环境相适应的质量方针和目标→调整和优化组织结构和职责分配→制定和实施应对风险和机遇的措施

采取应对风险和机遇的措施

识别组织面临的风险和机遇→分析风险和机遇的性质和影响→制定风险应对策略和机遇利用方案→实施风险应对措施和机遇利用活动→监视和评审风险应对措施和机遇利用效果→持续改进风险和机遇管理

4.2理解相关方的需求和期望

确定与质量管理体系有关的相关方

制定识别和确定相关方准则→建立所有相关方清单→评估相关方对组织产品和服务及项目的影响→确定与质量管理体系有关的相关方

确定与质量管理体系有关的相关方的要求

与相关方进行沟通→识别相关方的需求和期望→监视、评审和持续更新相关方的信息及其相关要求→应对和满足相关方需求和期望

监视和评审相关方的信息及其相关要求

制定监视和评审计划→定期收集相关方的反馈和需求信息→分析和评估相关方需求的变化→评审相关方需求的满足情况→更新相关方需求和期望的记录

规划相关方参与

制定相关方参与规划→引导和鼓励相关方参与项目决策和活动→确定相关方参与的方式和程度

管理和监督相关方参与

建立相关方参与管理机制→监督相关方参与活动的实施情况→处理相关方参与过程中出现的问题

评价相关方参与水平和满意程度

设计相关方参与评价方案→收集和分析相关方参与反馈数据→评估相关方参与水平和满意程度→提出改进相关方参与的建议和措施

改进相关方参与水平和满意程度

制定改进措施计划→实施改进措施，提升相关方参与度和满意度→跟踪验证改进措施的有效性

4.3确定质量管理体系的范围

确定质量管理体系的边界和适用性

考虑4.1中提及的各种外部和内部因素→考虑4.2中提及的相关方的要求→评估组织的产品和服务类型→确定质量管理体系的边界（包括产品和服务、区域和场所、业务活动）→确定质量管理体系的适用性（确定哪些ISO9001要求适用）

形成描述体系范围的成文信息

编写质量管理体系范围描述文件→包括覆盖的产品和服务类型、区域和场所、业务活动→说明不适用的ISO9001要求及其理由→提交领导和外部认证机构确认

保持质量管理体系范围成文信息

定期评审质量管理体系范围的适用性→根据需要更新范围描述文件→确保成文信息的可获取性和准确性

调整质量管理体系的范围

识别质量管理体系范围的变化需求→评估变化对质量管理体系的影响→更新质量管理体系范围描述文件→通知相关方和管理层关于范围的变化

4.4质量管理体系及其过程

建立质量管理体系

前期准备（成立领导小组→任命管理者代表→进行评估诊断和差异分析）→策划管理体系（制定方针和目标→确定管理体系范围→建立和调整组织机构→明确和调整部门职能与职责→建立管理体系过程清单→确定合规义务并评估风险并策划应对风险和机遇措施→确定管理体系文件清单→编写管理体系文件）

实施质量管理体系

试运行/正式运行管理体系→实施和监控质量管理体系运行→