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CE认证技术文档-可用性工程报告

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第一部分：可用性规范

1.1.可用性规范输入

1.1.1.预期使用规范

.描述

***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红

外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再

反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处

理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测

定人眼屈光状态的仪器。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机

理的内容。

***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。

.应用范围

.1.医学作用

a.***是用于测定人眼屈光状态的仪器；

b.使用条件或可治疗的疾病：

-***是用于测定人眼屈光状态的仪器；并根据医生或验光师的

诊断使用该器械；

-医疗机构

-眼镜销售机构

.2.患者群体

●年龄：无关

●体重：无关

●健康：无关

●国籍：多国籍

●患者情况：

-患者不是操作者

.3.被应用的或其交互的人体部位或组织类型

a.测量或与人体接触部位：

-下颚

-额头

b.状况

-下颚和额头与皮肤接触要经过特殊清洁且皮肤无损伤。

.4.预期操作

a.教育：

-至少是专业的医师；

-至少是护士；

-至少是验光师；

-没有最高限度；

b.知识：

-最低限度：

-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”;

-没有上限

c.语言理解：

-英语

d.经验：

最低限度：

-临床操作经验

-没有上限

e.可能的损伤：

-不相关

.5.应用

a.环境：

-概况：

-由专业人员在医院使用；

-仅室内使用；

-当其作用时，应保持其校准/精密性；

-使用条件：

-能够在较暗的场所

-物理条件：

-能够在较暗的场所；

b.使用频率：

-没有限制

c.移动性：

-没有限制

1.1.2.主要功能

.关键功能

a.***与额定交流电源链接；

b.开/关***;

c.使用医用无纺布；

d.进行人眼球镜度验光测量；

e.进行人眼柱镜度验光测量；

f.进行人眼曲率半径验光测量；

g.进行人眼曲率轴位验光测量；

h.进行人眼瞳孔距离测量；

i.进行手动测量；

j.进行自动测量；

k.使用前面板上面按键；

1.使用显示屏上的按键；

m.使用主菜单；

n.显示校准工作界面；

0.显示拷机界面；

.和安全有关的功能

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