案例分析不同剂型药品生产风险评估管理重要性及可操作性课件.pptVIP

药品质量风险管理海学武201302

内容1质量风险管理的概念及意义质量风险管理的内容23质量风险管理工具介绍4示例介绍2

一、风险管理的概念及意义3

v风险是由危害发生的可能性和该危害严重性的结合；是不确定性对目标的影响。?——影响是与预期的偏差—积极的和（或）消极的。?——风险通常被描述为潜在事件和后果，或它们的组合。?——风险往往表达了事件后果（包括环境的变化）和相关的可能性概率。?——风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及与药品相关的各个环节。4

?对健康造成的危害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的伤害ü生物性：细菌、霉菌、病毒、寄生虫……ü化学性：清洁剂、杀菌剂、致敏物质、有毒金属、包材成分溶出、交叉污染带来的……ü物理性：杂质、性状……ü品质：规格、装量、产品标识……5

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?质量风险：是质量危害发生的可能性及其危害程度的结合。?风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。?风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。?质量风险管理：是在整个产品生命周期对药品质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。7

v法规的要求v第四节质量风险管理v第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。v第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。v第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。8

?对企业而言：?有效避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财物损失…?主动确认并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，避免产品报废或影响患者用药安全?对项目管理、变更控制、验证、资源合理分配、确定稳定的生产工艺、关键工艺参数的识别、做出正确的决策以及工作计划提供有益的帮助9

?基本原则一：质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。?基本原则二：质量风险管理应当是动态的、反复的、响应变更的。?基本原则三：质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。?基本原则四：持续改进以及强化能力应当嵌入质量风险管理过程中。10

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二、风险管理内容12

?什么风险?严重程度?从哪儿来?严重?有什么影响??严重程度怎样??如何应对?轻微几率低几率高发生的可能性13

启动风险管理程序风险评估风险识别风险分析风险评价不接受风险控制风险消减险的接受风险管理的结果风险回顾事件的回顾ICHQ914

?三个步骤–风险评估–风险控制–风险回顾?不同的个案侧重点会不一样?稳健的流程是在合适的、尽可能详细基础上整合所有的因素15

?风险评估是对危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析和评价，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分。?风险识别：发现、识别、描述风险的过程。它是质量风险管理的基础。回答一个问题：什么可能出错？?风险分析：充分理解风险的性质和确定风险的等级的过程。回答两个问题：出错的可能性有多大？严重性是什么？?风险评价：对比风险分析和风险标准的过程。以确定风险及其级数是否能够接受和容忍。16

?风险评估可以采用前瞻式或回顾式。?前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。?回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。?正式风险评估：针对具体对象成立风险评估小组，按风险管理程序走完全过程。?非正式风险评估：SOP，各种记录加入风险评估相关内容，实时进行评估。17

?风险评估的结果既可以是对风险的定量估计，也可以定性描述，或是定性和定量组合方式。?风险定性描述时，风险可用如“极高、高、中、低、极低”等这样的词语来描述。?风险用定量表达时，一般用数字0-1（0-100%）的范围来表示其概率；定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。?在风险评估过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。18

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严重性类别标准系数对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工无关紧要微小123对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响该班次后续批次中等对产品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品的供应严重45对产品有严重的影响，可能会持续几周，几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数。需要较高的成本才能消除该影响毁灭性20

严重性类别标准系数无关紧要微小123另有几个建议项无关键的和主要缺陷项，只有几个次要缺陷项有几个能够及时改正的主要缺陷项中等有几个严重的法规