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作业指导书作业指导书编号No.
版本
页次第1页共4页
文件名称产品初始污染菌检测产品初始污染菌检测产品初始污染菌检测
编制/修订日期
审核日期
批准日期生效日期
文件履历表
编写/修订
时间版本内容
人员
作业指导书作业指导书编号No.No.No.
版本
页次第2页共4页
文件名称产品初始污染菌检测产品初始污染菌检测产品初始污染菌检测生效日期：
检测依据:ISO11737-1:2018:ISO11737-1:2018医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的测定Normative
Reference:ISO11737-12018Sterilizationofmedicaldevices—MicrobiologicalmethodsMicrobiologicalmethods—Part1:Part1:
Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts
1仪器设备
微生物限度检查仪、无菌滤杯（容积125ml，已安装0.45um无菌微孔滤膜）、500ml或1000ml三角瓶，无菌胰
蛋白胨大豆琼脂（TSA）平板、无菌沙氏琼脂（SAB）平板、恒温培养箱
2采样方法
2.1抽取灭菌前包装封口后的样品，按照随机抽样的原则，随机抽取要求的数量，抽样后标识样品的抽取时间。
2.2正常生产的产品，每个产品族每周抽样一次（可在净化区环境检测的同时抽样），抽取3PCS样品作为平行
样。具体产品族的划分及抽样规则见下表。
产品族名称族产品清单生产区间代表产品测试样品备注
一次性硅胶导尿管按照产品
硅胶产品硅胶导尿管18FR18FR整个样品的生产环
一次性硅胶喉罩4#境、生产
硅胶喉罩
工艺将产
普通气管插管品划分为
不同的产
带吸痰腔气管插管
品族。抽
加强型气管插管
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