药品经营监督管理.pptxVIP

第一节药品市场;二、医药市场需求影响原因

1、价格原因

2、非价格原因

（1）疗效和质量

（2）人口原因

*人口组成*用药习惯*经济承受能力*用药水平

（3）季节原因

（4）相关药品购置量——市场替换效应

（5）国家政策

（6）促销办法;三、市场营销

把潜在市场变成真正市场过程。;四、药品寿命周期;第二节药品销售渠道;一、医药批发商

DrugWholesaler,Merchant

将购进药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品经营企业。

包含：各级各类医药企业，中药材批发市场。

特点：

（1）药品流通中间步骤，销售对象是医药单位、其它批发商、医药零售商；

（2）交易有一定数量起点，交易次数少、批量大。

（3）一家批发企业对应多家生产者及多家零售机构（或其它批发商）;二、医药代理商

受委托人委托，替委托人采购或销售药品并收取佣金一个中间商。

特点：

与批发商相同，但在实现药品转移时不拥有药品全部权。

分类：

按代理产品：采购代理，销售代理

按代理地域：全国总代理，地域总代理;三、医药零售机构

DrugRetailer

1、医院药房(HospitalPharmacy)

2、社会药房(CommunityPharmacy)

按经营形式：连锁药房，独立药房

按经营范围：专业药房，综合药房，兼营药房，商业机构经营药品

按医保制度：定点药店，非定点药店;药品经营监督管理;第三节药品流通监督管理;药品流通监督管理

是指政府相关部门依据国家药事法规、标准、

制度，对药品流通这一步骤药品质量、药学服

务质量、药品销售机构质量确保体系和药品

广告、药品价格进行监督管理活动总称。;1、严格经营药品准入控制

2、制订实施《药师法》（《药房法》）配置执业药师

3、推行药品流通质量管理规范（GPP）

4、实施处方药与非处方药分类管理

5、加强药品广告管理

6、重视药品标识物管理

7、药品价格控制;二、药品流通监督管理方法;第四节药品经营质量管理规范

GSP;一、GSP对机构与人员要求;企业

规模;药品经营企业质量相关岗位人员上岗培训要求;药品经营企业相关人员继续教育一览表;二、批发企业与零售连锁企业设施、设备;对药品零售企业相关场所要求;对于营业场所要求

（1）营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所应该按照药品分类管理要求对不一样类别、不一样用途、不一样剂型、不一样品名、不一样储存要求药品加以分类陈列，按照要求摆放药品和价格签。柜台外应有柜组标示。

（2）经营特殊管理药品（二类精神药品、罂粟壳等）应设置专柜，并设置对应标志。

（3）经营生物制品等对温度有特殊要求品种，应配置恒温柜。

（4）经营中药饮片企业，应配置调配处方、临方炮制设备，普通包含铁研钵、秤、捣药罐等。

（5）营业场所应配置拆零设备，包含白瓷盘、药匙、一次性手套、口罩、包装药袋等。;2、应有与经营规模相适应仓库条件

（1）、库区选址、库房条件（建筑和装修、库内条件）、库区环境：

（2）、仓库划分：

（3）、库房分类：

①按作业管理要求：

——待验库、发货库、退货库、不合格品库。

②按湿度管理要求：

——冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃

各类型仓库相对湿度应保持在45％～75％之间。

③按特殊管理要求：

——麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等

（4）、仓库基本设施

避阳、通风、检调温湿度、货架、消防安全设备。;三、GSP对药品经营过程质量控制要求;（二）验收与检验

1、验收：

（1）验收依据：法定标准和协议要求质量条款。

（2）验收内容：药品外观性状检验、药品内外包装及标识检验。

（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。

（4）验收统计：使用期药品保留至期满1年，批发企业最少保留3年，零售企业最少保留2年;2、检验：

（1）首营品种应进行检验

（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数1.5%，小型批发企业不少于1%。

（3）检验统计：保留5年。;（三）储存与养护

1、分类储存保管：

（1）按属性实施“六分开”：

（2）按特殊管理要求进行“七专放”：

2、堆垛要求：按批号堆放

3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色标，不合格品挂红色标

4、对库存商品进行循环质量检验：普通为一季度一次。;（四）出库与运输

1、出库管理：落实“先产先出”、“近期先出”、按批号发货标准

2、实施出库验发制度，质量和包装不合格均不准发货

3、运输管理;（五）销售与售后服务

1、销售质量控制：

（1）批发企业发货应做好销售统计。

（2）零售药品：调配处方保留2年。

2、销售应开具正当票据，做到