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《药品GMP认证检验评定标准》解读-02-15张海燕药品GMP认证检查评定标准解读第1页

《药品GMP认证检验评定标准》-01-01起施行药品GMP认证检查评定标准解读第2页

主要内容修订必要性新标准主要变更新条款解读药品GMP认证检查评定标准解读第3页

修订必要性关键项目标设置重硬件轻软件；对软件管理要求不够全方面详细，企业忽略了质量管理，部分已经过GMP认证检验企业依然存在着质量安全隐患。检验员自由裁量权大；部分条款可操作性不强缺乏对被认证企业弄虚作假行为制约；原有标准没有设定对被认证企业弄虚作假行为有制约力要求与药品注册管理要求不相匹配。因为药品生产监管与注册监管相脱节，企业生产行为难以经过GMP认证得到严格规范和有效约束，不按药监部门同意处方和工艺生产药品现象依然存在，有些企业甚至连药品注册申报资料也不保留。药品GMP认证检查评定标准解读第4页

主要内容修订必要性新标准主要变更内容新条款解读药品GMP认证检查评定标准解读第5页

新标准主要变更内容

全方面提升认证检验评定标准，强化软件管理，强化药品质量管理微弱步骤检验;总条款225条→259条关键项目56条→92条普通项目169条→167条主要增加了对企业人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面技术要求药品GMP认证检查评定标准解读第6页

新标准主要变更内容强调与药品注册文件要求相匹配;*6601药品应严格按照注册同意工艺生产。*6804原料药应按注册同意工艺生产．．．．．。6301药品生产企业应有药品申请和审批文件。药品GMP认证检查评定标准解读第7页

新标准主要变更内容用词改变是否应、不得药品GMP认证检查评定标准解读第8页

新标准主要变更内容愈加严格经过标准无严重缺点；普通缺点≤20%，能够马上更正,企业必须马上更正；不能马上更正,企业必须提供缺点整改汇报及整改计划，方可经过药品GMP认证。企业隐瞒相关情况或提供虚假材料，按严重缺点处理。药品GMP认证检查评定标准解读第9页

主要内容修订必要性新标准主要变更内容新条款解读药品GMP认证检查评定标准解读第10页

新条款解读*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。*0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员职责。药品GMP认证检查评定标准解读第11页

新条款解读0302企业应配置一定数量与药品生产相适应含有对应专业知识、生产经验及工作能力，应能正确推行其职责管理人员和技术人员。0302是否配置与药品生产相适应管理人员和技术人员，并含有对应专业知识。药品GMP认证检查评定标准解读第12页

新条款解读*0401主管生产和质量管理企业责任人应含有医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理经验，应对本规范实施和产品质量负责。*/0401主管生产和质量管理企业责任人是否含有医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理经验。药品GMP认证检查评定标准解读第13页

新条款解读*0501生产管理和质量管理部门责任人应含有医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生产和质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题做出正确判断和处理。*/0501生产管理和质量管理部门责任人是否含有医药或相关专业大专上学历，并含有药品生产和质量管理实践经验。药品GMP认证检查评定标准解读第14页

新条款解读0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面培训制度、培训计划和培训档案。4类培训/3项管理0601从事药品生产操作人员是否经对应专业技术培训上岗。药品GMP认证检查评定标准解读第15页

新条款解读*0602企业责任人和各级管理人员应定时接收药品管理法律法规培训。新*查：培训统计/试卷药品GMP认证检查评定标准解读第16页

新条款解读0603从事药品生产操作人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。上岗审批资料？全厂一张卷？药品GMP认证检查评定标准解读第17页

新条款解读0604从事原料药生产人员应接收原料药生产特定操作相关知识培训。0602从事原料药生产人员是否接收原料药生产特定操作相关知识培训。药品GMP认证检查评定标准解读第18页

新条款解读*0606从事药品质量检验人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。*/0604从事药品质量检验人员是否经