药品管理相关法律法规.pptxVIP

基本法律：是指全国人民代表大会制订和修改刑事、民事、国家机构和其它法律，内容包括国家和社会生活某首先最基本问题。

普通法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制订和修改“除应该由全国人民代表大会制订法律以外其它法律”。

在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制订法律。

;（二）法律规范

是指经过国家立法机关制订或者认可，用以指导，约束人们行为行为规范。它由行为模式和法律后果组成。

行为模式是法律为人们行为所提供标准和方向，普通有三种情况：

（1）能够这么行为，称为授权性规范

（2）必须这么行为，称为命令性规范

（3）不许这么行为，称为禁止性规范

;法律后果是指行为人含有法律意义行为在法律上所应承受结果。

分为两种：

必定性法律后果，指行为人按照法律规范行为模式要求行为，从而造成一个主动结果，包含国家认可行为正当、有效、应予保护甚至奖励。

否定性法律后果，指行为人违反法律规范行为模式要求而行为，从而造成一个消极结果，包含国家不认可行为正当、行为无效或者受到法律制裁。

;（三）法律表现形式

宪法

法律

行政法规

行政规章

地方性法规

地方性规章

;立法权限划分

①全国人大及其常委会——法律；

②国务院——行政法规；

③（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会——地方性法规；

④较大市人大及其常委会——地方性法规；

⑤民族自治地方人大——自治条例、单行条例；

⑥国务院各部、委员会、直属机构——规章；

⑦（省、自治区、直辖市和较大市）人民政府—规章。

;宪法：国家根本大法

法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定立法程序制订规范性文件——主席令（由中华人民共和国国家主席签署公布）

行政法规：依据宪法和法律制订规范性文件——总理令（由中华人民共和国国家总理签署公布）

《麻醉药品和精神药品管理条例》、

《中药品种保护条例》、

《药品管理法实施条例》

行政规章：国务院各部、局、委员会权限内公布规范性文件。（局令）

《处方管理方法》

;（??）法律责任

1、民事责任

发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人正当权益而在民事上应该负担法律责任。

依据《民法通则》要求，负担民事责任方式主要有：

（1）停顿侵害。

（2）排除妨碍。

（3）消除危险。

（4）返还财产。

（5）恢复原状。

（6）修理、重作、更换。

（7）赔偿损失。

（8）支付违约金。

（9）消除影响、恢复声誉。

（10）赔礼道歉。

;2、行政责任

是指因实施违反行政法要求义务行为所必须负担法律后果。

行政处罚：警告、记过、记大过、降级、免职、开除留用、开除（只适合用于国家工作人员，不适合用于社会上普通公民）。

行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留（适合用于全部公民、法人或其它组织）。

;3、刑事责任

是指因实施刑法禁止行为所必须负担形事法律责任。它与行政责任不一样：1、是违法性质不一样，前者是犯罪行为，后者是普通违法行为；2、是追究责任机关不一样：追究行政责任由国家特定行政机关依照相关法律要求决定，追究刑事责任只能由司法机关依照《刑法》要求决定；3、是负担法律责任后果不一样：追究刑事责任是最严厉制裁。

主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。

附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。

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（五）法律效力

法律效力是指法律生效范围或适用范围。

①空间上效力。

②时间上效力。

③对人效力。

（六）法律效力关系

(1)下位法服从上位法（同级权力机关立法高于同级行政机关立法，中央立法优于地方立法）

(2)普通法服从尤其法（适合用于全国法律普通法，适合用于某一地域法律称尤其法，如《澳门尤其行政区驻军法》；对全部些人都有效法律称普通法，仅对部分人有效法律称尤其法，如《妇女权益保障法》；对普通事项有效法律称普通法，如《民法》，仅对特定事项有效法律称尤其法，如《商标法》）。

(3)后法废前法

;第二节我国药品管理法律体系;药品管理法

药品说明书和标签管理

;第一部分《药品管理法》;中华人民共和国主席令第四十五号

《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于年2月28日修订经过，现将修订后《中华人民共和国药品管理法》公布，自年12月1日起施行。