药品标识物商标与广告管理培训课程.pptxVIP

药品标识物、商标和广告管理第六章药品标识物商标与广告管理培训课程第1页

2主要内容药品商标提醒药品起源药包材确保药品质量药品广告影响公众用药药品标识物药品信息药品标识物商标与广告管理培训课程第2页

3药包材管理《直接接触药品包装材料和容器管理方法》第一节我国药包材生产企业约家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。药品标识物商标与广告管理培训课程第3页

4药包材管理实施注册管理药包材产品目录：输液瓶（袋、膜及配件）；安瓿；药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）；药用胶塞；药用预灌封注射器；药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）；药用硬片（膜）；药用铝箔；药用软膏管（盒）；药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）；药用干燥剂。第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第4页

5直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。——《药品管理法》药包材管理第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第5页

6药包材管理相关要求药包材质量管理药包材注册管理药包材再注册管理药包材复审药包材监督与检验第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第6页

7药包材管理凡直接接触药品包装材料、容器（包含油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须确保和方便患者安全用药。生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制订和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。——质量管理第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第7页

8生产申请，是指在中国境内生产药包材注册申请。申请人应该是在中国境内正当登记药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产药包材在中国境内上市销售注册申请。境外申请人应该是在境外正当登记药包材生产厂商，其进口申请注册，应该由其驻中国境内办事机构或者由其委托中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。药包材管理——注册申请第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第8页

9申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材注册证》报送资料和样品现场检验抽样注册检验技术审评5年形式审查现场检验意见检验汇报书申请人报送资料和样品药包材管理——生产申请注册程序第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第9页

10申请人药包材检验机构SFDA《进口药包材注册证》报送资料和样品报送样品技术审评5年检验汇报书药包材管理——进口申请注册程序申请人受理通知单和检验通知单SFDA《药包材注册证》【港澳台】第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第10页

11药包材管理——补充申请程序申请人省级药监局药包材检验机构SFDA《药包材补充申请批件》报送资料?现场检验抽样注册检验审批报送相关资料和样品?不需要检验第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第11页

12药包材再注册，是指对《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》使用期届满需要继续生产或者进口药包材实施审批过程。申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。有以下情况之一，SFDA不予再注册：药包材管理——再注册国家公布禁止使用或者淘汰药包材；在要求时间内未提出再注册申请药包材;注册检验不合格药包材。第一节药品标识物商标与广告管理培训课程第12页

13被退审申请，申请人对相关试验或者资料进行了补充和完善后，应该按照原申请程序重新申报。申请人对不予同意决定有异议，能够在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审内容仅限于原申请事项、原报送资料和样品。接到复审申请后，SFDA应该在50日内作出复审决定。决定撤消原不予同意决定，应该发给对应药包材同意证实文件；决定维持原决定，国家食品