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《中华人民共和国药品管理法》解读药品管理法培训专家讲座第1页

【药品管理法】解读主要内容?一、药品管理法修订背景二、药品管理法修订亮点三、药品管理法主要修改内容四、需要深入说明问题药品管理法培训专家讲座第2页

一、药品管理法修订背景《药品管理法》1984年制订，年修订，年第一次修正，年第二次修正。年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大五年立法规划。年12月，原食品药品监管总局正式开启《药品管理法》修订工作。?药品管理法培训专家讲座第3页

一、药品管理法修订背景习近平总书记指出(一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。(二)把最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严厉问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。(三)要坚持产管并重，加紧建立健全覆盖生产加工到流通消费全过程监管制度，加紧检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从试验室到医院每一道防线，着力防范系统性区域性风险。(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。党组提出保障药品安全是：严厉政治问题、重大经济问题基本民生问题、严谨技术问题。药品管理法培训专家讲座第4页

一、药品管理法修订背景药品案件情况1、年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验步骤失控；2、年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门渎职；3、年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP要求生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；4、年10月“刺五加”事件，是一起经典发生在药品流通步骤严重药害事件；5、年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关要求。药品管理法培训专家讲座第5页

一、药品管理法修订背景长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验统计、地方政府和监管部门渎职失察、个别工作人员渎职严重违规违法生产疫苗重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等很多漏洞，也反应出疫苗生产流通使用等方面存在制度缺点。严重药品质量安全底线!药品管理法培训专家讲座第6页

一、药品管理法修订背景违法行为性质恶劣一是将不一样批次原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照要求方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用离心机变更未按要求立案；六是销毁生产原始统计，编造虚假批生产统计；七是经过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。药品管理法培训专家讲座第7页

一、药品管理法修订背景依法从严顶格处罚：1、没收其违法生产产品，没收违法所得18.9亿多元，并处违法生产销售货值金额三倍罚款共计72.1亿元，两项累计91亿元；2、吊销其《药品生产许可证》，撤消其狂犬病疫苗药品同意证实文件；3、对涉案商俊芳等14名直接负责主管人员和其它直接责任人员，作出依法不得从事药品生产经营活动处罚。4、刑事处罚正在研究处理中。药品管理法培训专家讲座第8页

一、药品管理法修订背景社会产要矛盾改变人民日益增加物质文化需要和落后社会生产之间矛盾人民日益增加美好生活需要和不平衡不充分发展之间矛盾药品管理法培训专家讲座第9页

一、药品管理法修订背景用药可及：有好药用，价格合理。1、依据年数据统计显示：年-年，美国上市275个新药，其中40个进入中国，占14.5％。2、近十年，29个经典新药，中国比美国平均晚7年上市!药品管理法培训专家讲座第10页

一、药品管理法修订背景1、《关于改革药品医疗器械审评审批制度意见》(国发［］44号)指出：(三)提升仿制药质量；(四)勉励研究和创制新药；(八)加紧创新药审评审批；(九)开展药品上市许可持有些人制度试点。2、《关于深化审评审批制度改革勉励药品医疗器械创新意见》(厅字［］42号)指出：(二)加紧上市审评审批；(三)促进创新和仿制药发展；(四)加紧药品全生命周期管理。药品管理法培训专家讲座第11页

一、药品管理法修订背景国产药：年4月12日、6月20日国务院召开两次常务会议，确定加紧已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价办法、强化短缺药供给保障。进口药：加紧境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病药品和防治严重危及生命部分药品简化上市要求，可提交境外取得全疗研究资料等直接申报上市，监管部门在3个月、6个月内审结。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进