药品注册管理办法培训课件.pptxVIP

;国家食品药品监督管理局（SFDA）;

5．依据需要对研究情况进行核查，对样品重复试验可组织对试验过程进行现场核查，也可委托省级药品监督管理部门进行现场核查。对临床试验进行监督检验。

6．对临床试验中出现严重不良反应，有权决定采取种种控制办法。能够责令修改临床试验方案，暂停或终止临床试验。

7．有权决定是否快速审批。

8．同意药品临床试验，发给《药品临床试验批件》；同意新药注册，发给《药品批件》和新药证书；同意进口药品注册，发给《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；同意新药、已经有国家标准药品生产，发给药品同意文号；同意药品说明书；同意药品注册标准。

;;;一、《药品注册管理方法》主要内容;;

第七章非处方药申报（5条）

第八章补充申请申报与审批（10条）

第九章药品再注册（8条）

第十章药品注册检验（8条）

第十一章药品注册标准和说明书（3节10条）

第一节：药品注册标准

第二节：药品标准物质

第三节：药品名称、说明书和标签

第十二章时限（8条）

第十三章复审（5条）

第十四章法律责任（11条）

第十五章附则（7条）

;在年02月28日公布、自年12月1日起施行《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）中要求：

;

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请审批过程。

;

;（1）新药申请

新药申请指未曾在中国境内上市销售药品注册申请。

已上市药品改变剂型，改变给药路径、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。

;

（3）进口药品申请

是指境外生产药品在中国境内上市销售注册申请。

（4）补充申请

是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经同意后，改变、增加或者取消原同意事项或者内容注册申请。

（5）再注册申请

是指药品同意证实文件使用期满后申请人拟继续生产或者进口该药品注册申请。

;5、药品注册分类;???药注册分类（6类）;3.已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品：

（1）已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；

（2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂

（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂；

（4）国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。

4.改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。

5.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。

6.已经有国家药品标准原料药或者制剂。;3.1类已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；;（二）中药、天然药品注册分类

1．未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂

2．新发觉药材及其制剂

3．新中药材代用具

4．药材新药用部位及其制剂

5．未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂

6．未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂

;7．改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂

这类制剂是指不一样给药路径或吸收部位之间相互改变制剂。

8．改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂

9．仿制药是指我国已同意上市销售中药或天然药品。

注册分类1-6品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。

;药品注册管理办法培训课件;二、注册流程;1、新药临床研究注册流程：;2、新药生产注册流程：;3、申报仿制药注册流程：;;;6、新药监测期;新药监测时限表;三、药品临床试验;;药品发觉;;

第三十一条申请新药注册，应该进行临床试验。仿制药申请和补充申请，依据本方法附件要求进行临床试验。;;;;;生物等效性试验：是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相同或者不一样剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异人体试验。

药品临床试验应该在同意后3年内实施开展，不然按自动放弃处理。;3、化药临床试验要求;3.属注册分类5，临床试验按照以下标准进行：

（1）口服固体制剂应该进行生物等效性试验，普通为18至24例；

（2）难以进行生物等效性试验口服固体制剂及其它非口服固体制剂，应该进行临床试验，临床试验病例数最少为100对；

（3）缓释、控释制剂应该进行单次和