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1药剂学试验朱铉王秀敏高学敏赵丽药剂学实验医学宣教专家讲座第1页

20.5%维生素C注射剂制备及质量评价

一、试验目标1．掌握注射剂生产工艺过程和操作关键点。2．掌握注射剂成品质量检验标准和方法。3．掌握注射剂稳定化方法。4．了解注射剂灌装量调整要求。药剂学实验医学宣教专家讲座第2页

3注射剂又称针剂，系将药品制成供注入体内无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，即溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第3页

4依据医疗上需要，注射剂给药路径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。因为注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用快速，为确保用药安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第4页

5注射剂工艺流程：以溶液型注射剂制备过程为例，其工艺流程以下：二、试验原理主药附加剂80%溶剂溶解过滤补加溶剂灌装质检安瓿检验洗涤干燥包装成品药剂学实验医学宣教专家讲座第5页

6一、概述注射剂质量要求：合格注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格（无毒性、溶血性和刺激性）、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压和药品含量应符合要求。注射液pH值应靠近体液，普通控制在4～9，特殊情况下能够适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液pH值为9.5～11，葡萄糖注射液pH值为3.2～5.5，详细注射剂品种pH值确实定依据三个方面，满足临床需要;满足制剂制备、贮藏和使用时稳定性;满足人体生理可承受性。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第6页

7凡大量静脉注射或滴注输液，应调整其渗透压与血浆渗透压相等或靠近。凡在水溶液中不稳定药品常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以确保注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。二、试验原理药剂学实验医学宣教专家讲座第7页

8为了到达上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格恪守GMP规程外，药品、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准，其处方必须采使用方法定处方，其制备方法必须严格恪守确定产品生产工艺规程，不得随意更改。药剂学实验医学宣教专家讲座第8页

91．处方维生素C5.0g碳酸氢钠约2.4g(调pH5.0～7.0)乙二胺四乙酸二钠0.005g焦亚硫酸钠0.2g注射用水加至100ml三、试验内容与操作药剂学实验医学宣教专家讲座第9页

102．操作(1)空安瓿处理空安瓿在用前先用常水冲刷外壁，然后将安瓿中灌入常水甩洗2次（假如安瓿清洁度差，须用0.5%醋酸或盐酸溶液灌满，100℃加热30min），再用过滤蒸馏水或去离子水甩洗两次，最终用澄明度合格注射用水洗一次，120～140℃烘干，备用。三、试验内容与操作药剂学实验医学宣教专家讲座第10页

112．操作(2)注射液配制1)容器处理：配制用一切容器使用前要用洗涤剂或硫酸清洁液处理洗净，临用前用新鲜注射用水荡洗，以防止引入杂质及热原。2)滤器等处理垂熔玻璃滤器：惯用垂熔玻璃滤器有漏斗和滤球，G3号可用于常压过滤，G4号可用于减压或加压过滤，G6号可用于除菌过滤。处理时可先用水反冲，除去上次滤过留下杂质，沥干后用洗液(1～2%硝酸钠硫酸洗液)浸泡处理，用水冲洗洁净，最终用注射用水过滤，至滤出水检验pH值不显酸性，并检验澄明度至合格为止。三、试验内容与操作药剂学实验医学宣教专家讲座第11页

122．操作微孔滤膜：由醋酸纤维素、硝酸纤维素混合酯组成微孔滤膜。经检验合格微孔滤膜（0.22μm用于除菌滤过、0.45μm用于普通滤过）浸泡于注射用水中1h，煮沸5min，如此重复三次；或用80℃注射用水温浸4h以上，室温则需浸泡12h，使滤膜中纤维充分膨胀，增加滤膜韧性。使用时用镊子取出滤膜且使毛面向上，平放在膜滤器支撑网上，平放时注意滤膜不皱摺或无刺破，使滤膜与支撑网边缘对齐以确保无缝隙，无泄漏现象，装好盖后，用注射用水过滤，滤出水澄明度合格，即可备用。三、试验内容与操作药剂学实验医学宣教专家讲座第12页

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去氧胆酸管状包合物2．操作乳胶管：先用水揉洗，再用0.5%～1%氢氧化钠液适量，煮沸30min，洗去碱液；再用0.5%～1%盐酸水适量