药品GMP认证检查评定标准要点解析及对策.pptxVIP

Mr.Li;;;1206原料药易燃、易爆、有毒、有害物质生产和储存厂房设施是否符合国家相关要求。

2401非无菌药品产尘量大洁净室（区）经捕尘处理不能防止交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同区域，产尘量大操作室是否保持相对负压。

3204与药液接触设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采取优质耐腐蚀材质，管路安装是否尽可能降低连（焊）接处。

3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉过滤器材。;4501物料是否按要求使用期限储存，期满后是否按要求复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

6501文件制订是否符合要求。

6803原料药生产统计是否含有可追踪性，其批生产统计最少从粗品精制工序开始。

7012非无菌药品软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中中间产品是否要求贮存期和贮存条件。

7511质量管理部门是否行制订质量管理和检验人员职责职责。;（1999年）《药品GMP认证检验评定标准（试行）》;

关键项目*56项;二、与我企业相关GMP认证检验项目;三、药品GMP认证检验项目解析;*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管

理责任人应含有中药专业知识。对应原0403条

*0501生产管理和质量管理部门责任人应含有

医药或相关专业大专以上学历，并含有药品生

产和质量管理实践经验，有能力对药品生产

和质量管理中实际问题做出正确判断和处

理。对应原0501条

*0502药品生产管理部门和质量管理部门责任人不

得相互兼任。对应原*0502条;0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业

技术、岗位操作知识、安全知识等方面培训

制度、培训计划和培训档案。

*0602企业责任人和各级管理人员应定时接收

药品管理法律法规培训。

0603从事药品生产操作人员应经过对应专

业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际

操作技能。对应原0601条

0604从事原料药生产人员应接收原料药生产

特定操作相关知识培训。对应原0602条;0605中药材、中药饮片验收人员应经过相关知识培训后上岗，含有识别药材真伪、???劣技能。对应原0603条

*0606从事药品质量检验人员应经过对应专业技术培训后上岗，含有基础理论知识和实际操作技能。对应原0604条

0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训后上岗。;0609进入洁净区工作人员（包含维修、辅助人员）应定时进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训及考评。

0701应按本规范要求对各级员工进行定时培训和考评。对应原0701条;;（二）厂房与设施;（二）厂房与设施;1206原料药中间产品质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。

对应原1203条

1207贮存区应有与生产规模相适应面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，防止差错和交叉污染。对应原1204、1205条

1208易燃、易爆、有毒、有害物质生产和贮存厂房设施应符合国家相关要求。对应原1206条

*1209中药材库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。

对应原*4410条;1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施应易于清洁。对应原1301条

1401洁净室（区）应依据生产要求提供足够照明。主要工作室照度应到达300勒克斯；对照度有特殊要求生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。对应原1401条

*1501进入洁净室（区）空气必须净化，并依据生产工艺要求划分空气洁净度级别。