药品经营质量管理规范的实施.pptxVIP

药品经营质量管理规范实施;;GSP实施两个关键;质量管理体系;质量管理;过程管理;example:进货步骤;质量管理体系文件;质量体系文件组成形式;质量手册;;质量管理制度;质量工作程序;;管理程序-对应制度设定;质量管理统计;质量统计（154号文件附件一）;质量档案（154号文件附件一）;;质量体系文件管理;质量体系文件发放使用;质量管理体系文件基本要求;质量管理体系组成要素;管理职责;;;组织机构;质量管理机构;质量管理机构职责（1/2);质量管理机构职责（2/2);内部评审;

内部评审普通程序;质量风险管理;人员与培训;企业责任人;质量管理工作责任人1101*;质量管理机构责任人;质量管理人员1401、1402、1403*;验收、养护、销售人员

1501、1502;1504*

质量、验收、养护专职人员数量;1601、1602健康检验;人员培训教育1701、1702;规范培训教育档案;;设施与设备1801-2602;1801营业场所;库区布局、条件1902、1903;药品仓库区域划分;;1904*库房温湿度条件;库房条件1905、1906;*库区划分;库房内条件及设施设备

2101-2106;2201*企业储存特殊管理药品专用仓库应含有对应安全保卫办法;2301

经营中药材、中药饮片应设置中药标本室(柜);设施设备管理2501，3701，4207;运输设备;计算机管理系统;校准与验证;采购2701-3401;2701制订确保购进药品符合质量要求进货质量管理程序;2702*

确定供货企业法定资格及质量信誉－过程;2703*审核购入药品正当性－过程;2704*销售人员正当资格确实认;质量确保协议－质量条款;2705、3201购货协议、质量条款;进口药品购进*2802;2901*首营企业审核;3001*首营品种审核;购进统计及票据管理*3301;票、帐、货相符1/3;票、帐、货相符2/3;票、帐、货相符3/3;;进货质量评审3401;验收3501-4005;药品质量验收要求;;药品包装、标识检验内容

3502、3503、3504;特殊管理药品、外用药品包装标签或说明书上有要求标识和警示说明

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警示语或忠言语

非处方药包装有国家要求专有标识;药品包装标识检验内容

标识、警示语;药品包装标识检验内容

标识、警示语;药品包装标识检验内容

标识、警示语;药品包装标识检验内容

标识、警示语;3505、3506

进口药品包装、标签检验;3507中药材、中药饮片包装标识检验;3508验收抽样代表性;3509*验收统计;销后退回药品验收3511

;3512*特殊管理药品验收;药品入库管理3601;不合格药品管理;关键点;不合格药品处理4001-4005;储存与养护4101-4209;药品储存要求;药品堆码垛距离4104;药品分类存放要求4107*;特殊管理药品储存4108*;销后退回药品管理

4109*、4110、4111;养护管理工作;养护管理工作;;出库与运输4301-4902;药品出库检验4302;药品出库复核4401★-4501;药品运输管理

4601、4701、4901、4902;;;直调药品管理4801*;销售与售后服务5001-5702;药品销售管理

5001★、5201、5301、5301★;药品销售管理;质量查询及售后管理5601、5701*;;药品不良反应汇报制度5702;;;方向