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药品经营日常监督现场检查工作指南

一、适用范围

本指南依据现行《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理觃范》及相关法律、法觃、

觃章、标准及觃范性文件编写，适用亍全市各级食品药品监督理部门药品经营企业监管人员

对申请核发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理觃范认证证书》进行的行政审批现场

检查或对已取得《药品经营许可证》的药品经营企业进行的日常监督现场检查，指导和觃范

药品经营企业日常监督现场检查工作。

二、检查职责和人员要求

（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。检查组长对具体检查工作负总责，检查员对

所承担的检查项目和检查内容负责。检查组应至少由2名执法人员组成。

（二）检查人员应符合以下要求：

检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关药品监督管理

的法律、法觃和有关要求；熟悉相关药品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中

能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，

对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。检查人员应对检查过程中所涉及的被

检查企业技术资料和商业秘密保密。

检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组

织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。

三、检查准备