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What?

生产一个药品都需要什么？

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场地（厂房）

材料（原料、辅料）

工具（设备）

人

文件（GMP）

技术

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厂房

外部环境

厂区地面、路面及运输等不应该对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应该合理，不得相互妨碍；厂区和厂房内人、物流走向应该合理。

1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害原因，卫生条件很好区域。

2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。

3．排水良好，应无洪水淹没危险。

4．当前和可预见市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量影响。

5．水、电、燃料、排污、物资供给和公用服务条件很好或所存在问题在当前和今后发展时能有效、妥善地处理。

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厂房

内部环境（普通生产区和洁净生产区）

厂房应该有适当照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

厂房、设施设计和安装应该能够有效预防昆虫或其它动物进入。应该采取必要办法，防止所使用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

应该采取适当办法，预防未经同意人员进入。生产、贮存和质量控制区不应该作为非本区工作人员直接通道。

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原料、辅料

怎样规范填写批生产统计？

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设备

第一百七十一条每批产品均应该有对应批生产统计，可追溯该批产品生产历史以及与质量相关情况。

第一百七十二条批生产统计应该依据现行同意工艺规程相关内容制订。统计设计应该防止填写差错。批生产统计每一页应该标注产品名称、规格和批号。

第一百七十三条原版空白批生产统计应该经生产管理责任人和质量管理责任人审核和同意。批生产统计复制和发放均应该按照操作规程进行控制并有统计，每批产品生产只能发放一份原版空白批生产统计复制件。

第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应该及时统计，操作结束后，应该由生产操作人员确认并签注姓名和日期。

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人员

第一百七十五条批生产统计内容应该包含

第一百七十六条每批产品或每批中部分产品包装，都应该有批包装统计，方便追溯该批产品包装操作以及与质量相关情况

第一百七十七条批包装统计应该依据工艺规程中与包装相关内容制订。统计设计应该注意防止填写差错。批包装统计每一页均应该标注所包装产品名称、规格、包装形式和批号。

第一百七十八条批包装统计应该有待包装产品批号、数量以及成品批号和计划数量。原版空白批包装统计审核、同意、复制和发放要求与原版空白批生产统计相同。

第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作时应该及时统计，操作结束后，应该由包装操作人员确认并签注姓名和日期。

第一百八十条批包装统计内容

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一、统计定义、特征及分类

1．什么是统计？

用于记载事物或过程文字、表格一类文件。

2.统计特征

可检验性、可追溯性、可见证性和系统性特点

3．统计分类：

人员管理类

物料管理类

质量管理类

设备管理类

生产管理类

销售管理类

卫生管理类

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人员管理：员工培训统计、培训档案、体检表等

物料管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐、请验单、发放统计、不合格品处理统计等。

生产技术管理：批统计、偏差处理统计、CIP碱液配制统计、传递窗使用统计、容器具、洁具清洗消毒统计等。

质量管理：现场监控统计、客户投诉台帐、检验统计、检验设备台帐、留样观察统计等。

设备管理：设备运行统计、维修保养统计、巡回检验统计、购置、开箱验收统计等。

卫生管理：车间清洁统计、清场统计等。

销售管理：产品销售统计、退货统计等。

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二、统计主要性

是产品实现过程按照要求方式进行见证。

是实现产品可追溯性、落实质量责任工具。

是采取预防和纠正办法提供依据。

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三、生产批统计定义

批统计定义：

用于记述每批产品生产+包装+质量检验+放行审核全部文件+统计，可追溯全部与成品质量相关历史信息。

批生产统计定义：一个批次待包装品或成品全部生产统计。批生产统计能提供该批产品生产历史、以及与质量相关情况。

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批生产统计

批生产统计内容：

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束日期和时间；

（三）每一生产工序责任人署名；