药品生产质量管理规范课件.pptxVIP

;第一节质量控制试验室管理

第217条质量控制试验室人员、设施、设备应该与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验，应按照第十一章中委托检验部分要求，委托外部试验室进行检验，但应该在检验汇报中给予说明。

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第219条质量控制试验室检验人员最少应该含有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事检验操作相关实践培训且经过考评。

;第一节质量控制试验室管理

第220条质量控制试验室应该配置药典、标准

图谱等必要工具书，以及标准品或对照

品等相关标准物质。

;第一节质量控制试验室管理

第221条质量控制试验室文件应该符合以下要求：

（一）质量控制试验室应该最少有以下详细文件：

1、质量标准

2、取样操作规程和统计

3、检验操作规程和统计（包含检验统计或试验室

工作记事簿）

4、检验汇报和证书

5、必要环境监测操作规程、统计和汇报

6、必要检验方法验证汇报和统计

7、仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程

及统计;（二）每批药品检验统计应该包含中间产品、待包装产品和成品检验统计，可追溯该批药品全部相关质量检验情况；

（三）宜采取便于趋势分析方法保留一些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水微生物监测数据）；

（四）除与批统计相关资料信息外，还应该保留其它原始资料或统计，以方便查阅。

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第222条取样应该最少符合以下要求：

（一）质量管理部门人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；

（二）应该按照经同意操作规程取样，操作规程应该详细要求：

1、经授权取样人；

2、取样方法；

3、所用器具；

4、样品量；

5、分样方法；

6、存放样品容器类型和状态；

7、取样后剩下部分及样品处置和标识；

8、取样注意事项，包含为降低取样过程产生;二、“质量控制与质量确保”条款解读

;;（四）检验应该有书面操作规程，要求所用方法、仪器和设备，检验操作规程内容应该与经确认或验证检验方法一致；

（五）检验应该有可追溯统计并应该复核，确保结果与统计一致。全部计算均应该严格查对；

（六）检验统计应该最少包含以下内容：

1、产品或物料名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供给商和生产商（如不一样）名称和起源；

2、依据质量标准和检验操作规程；

3、检验所用仪器或设备型号和编号；

4、检验所用试液和培养基配制批号、对照品或标准品起源和批号；

5、检验所用动物相关信息；

6、检验过程，包含对照品溶液配制、各项详细检验操作、必要环境温湿度；

7、检验结果，包含观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据检验汇报编号；

8、检验日期；;9、检验人员署名和日期；

10、检验、计算复核人员署名和日期。

（七）全部中间控制（包含生产人员所进行中间控制），均应该按照经质量管理部门同意方法进行，检验应该有统计；

（八）应该对试验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检验；

第224条质量控制试验室应该建立检验结果超标调查操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整调查，并有对应统计。

;第225条企业按要求保留、用于药品质量追溯或调查物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考查样品不属于留样。留样应该最少符合以下要求：

（一）应该按照操作规程对留样进行管理；

（二）留样应该能够代表被取样批次物料或产品；

（三）成品留样：

1、每批药品均应该有留样；假如一批药品分成数次进行包装，则每次包装最少应该保留一件最小市售包装成品；