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第三章药事组织药事组织专题知识专家讲座第1页

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本章关键点药事组织含义、类型药品监督管理组织体系，各级药品监督管理部门职责国家药品监督管理局直属技术监督机构药品生产经营组织及行业管理，药学教育、科研组织和社会团体国外药事管理体制及机构药事组织专题知识专家讲座第3页

第一节药事组织概述药事组织含义药事组织类型药事组织专题知识专家讲座第4页

一、药事组织含义药事组织是一个复杂综合性概念，人们往往把药事组织机构、体系、体制都称为药事组织狭义:为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为分工形成各种形式组织机构总称。广义:以实现药学社会任务为共同目标人们集合体；是药学人员相互影响社会心理系统；是利用药学知识和技术技术系统；是人们以特定形式结构关系而共同工作系统。这个系统运动产出是：合格药品、药学服务、药学知识和药学人才。药事组织专题知识专家讲座第5页

二、药事组织类型药事组织分类骨架是职责：研制新药、生产供给药品、合理用药、药品管理、培养药学人才、组织药学力量。在现实社会中，药事组织基本类型包含：药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育、科研组织药品管理行政组织药学社团组织药事组织专题知识专家讲座第6页

第二节药品监督管理组织药品监督管理组织体系国家和省级药品监督管理部门职责药品监督管理相关部门药事组织专题知识专家讲座第7页

一、药品监督管理组织体系关于国务院机构改革方案说明国务委员兼国务院秘书长华建敏——年3月11日在第十一届全国人民代表大会第一次会议国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，理顺食品药品监管体制。在此以前，国家食品药品监督管理局由国务院直属领导。药事组织专题知识专家讲座第8页

一、药品监督管理组织体系法律上相关药品监督管理组织要求《药品管理法》明确要求国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责所辖行政区域内药品监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定药品检验机构，负担药品监督检验工作。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准制订和修订。以上机构称为“法律上”机构。药事组织专题知识专家讲座第9页

一、药品监督管理组织体系机构设置和体制改革药品监督管理行政机构1．国家层面：即国家食品药品监督管理局，局内下设11个司（局、室）。2．地方层面：省级及以下药品监督管理机构属于当地政府工作机构，由地方政府分级管理，接收上级主管部门和同级卫生部门组织指导和监督。药品监督管理技术机构1．药品检验机构2．其它直属技术监督管理机构药事组织专题知识专家讲座第10页

药品监督管理行政机构（原）国务院药品监督管理机构：国家食品药品监督管理局。省级药品监督管理机构：省级（食品）药品监督管理机构，是省人民政府工作部门，对省以下药品监督管理系统实施垂直管理。市级药品监督管理机构：市地级依据需要设置药品监督管理机构，为省级药品监督管理部门直属机构。县药品监督管理机构：县（市）依据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构派出机构。药事组织专题知识专家讲座第11页

一、药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系见教材图3－1（第50页）。药事组织专题知识专家讲座第12页

二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职责国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制要求通知国办发[]100号依据《国务院关于部委管理国家局设置通知》（国发〔〕12号），设置国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理国家局。药事组织专题知识专家讲座第13页

二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职能职责调整

1．取消已由国务院公布取消行政审批事项。

2．将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

3．将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故职责划给卫生部。

4．将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费步骤（以下简称消费步骤）食品安全监管和保健食品、化装品卫生监督管理职责，划入国家食品药品监督管理局。药事组织专题知识专家讲座第14页

二、国家和省级药品监督管理部门职能（一）国家食品药品监督管理局职能制订药品、医疗器械、化装品和消费步骤食品安全监督管理政策、规划并监督实施，参加起草相关法律法规和部门规章草案。负责消费步骤食品卫生许可