药品不良反应报告表如何上报和填写专家讲座.pptxVIP

药品不良反应监测和填写上报;质量特征：有效性、安全性等

商品特征：特殊商品

----是用于预防、诊疗、治疗疾病特殊商品，是人们防病治病、调整生理功效、提升健康水平主要武器，它与人们生活水平、生命质量以及社会发展亲密相关。

;“海豹肢畸形”婴儿;●1961反应停事件

二十世纪最大药害事件，引发世界震惊。

酞胺哌啶酮即沙利度胺（反应停），药厂宣传它是安全有效、无毒催眠镇静药。还尤其介绍说，这种药可消除孕妇常见恶心、呕吐、乏力、和食欲不振等妊娠反应

1956年，联邦德国开始出售格仑南苏药厂生产新药，上市后十分畅销。欧洲各国、澳大利亚、加拿大、拉丁美洲与非洲各国、日本等17个国家采取近100个商品名相继投放市场出售。;1956--1962仅在德国就出现了8816例怪胎，在日本也有1002例产妇生产了畸胎——海豹肢婴儿，截止1963年全世界共出现了11000多例。由此，世界各国马上停用，9个月后，海豹肢婴儿才停顿出现，但后果已无可挽回，约半数儿童已死亡，存活着也给社会和家庭带来深重地负担。这是发生在二十世纪规模最大、世界性、最悲惨药品灾难。

;;;一、药品不良反应定义

药品不良反应(AdverseDrugReaction,ADR):是指合格药品在正惯使用方法用量情况下出现与用药目标无关或意外有害反应。

;合格药品为何会引发不良反应?;1.药品原因;药品原因;药品原因;阿司匹林：胃肠道反应（非选择性环氧化酶（COX）抑制剂，并非改变剂型或释放方式即可）

;b.当前药品标准对于一些有害物质只是程度检验，且项目有限;c.同一通用名药品,不一样生产厂家,可能采取不一样原辅料、不一样工艺，不一样设备设施可能带来质量差异。

;d.药品生产过程中杂质、存放过程产生分解产物;e.给药剂量、剂型、和给药路径;f.连续用药时间;g.药品相互作用;同一个药品（同厂、同批）为何有些人不出现不良反应，有些人又会出现？;2.机体原因;a.种族与民族差异

乙酰化：日本、爱斯基摩人正常

白种人：慢乙酰化〉50%

中国人：慢乙酰化26%

心血管药普萘洛尔(心得安)为例，若要想使病人心率下降20％，其所要??血浆药品浓度，中国黄种人比美国白种人低一倍多；而用于呼吸抑制吗啡恰好相反，起效剂量中国人比美国人多一倍多。另外还有镇静安眠药，中国人起效剂量比美国人小。止痛药也有显著种族差异，中国人就比美国白人吸收快、代谢快、排泄快，所以天天给药次数要较美国人多。;b.性别

普通女＞男

如保泰松、氯霉素引发白细胞降低3：1

氯霉素引发再障2：1

;c.年纪

婴幼儿：器官功效发育还未健全，药品代谢慢、肾脏排泄功效差、药品轻易透过血脑屏障；

老年人：器官功效退化、药品代谢慢、血浆蛋白含量降低;d.患者饮食习惯生活方式对药品影响

高脂饮食：脂溶性口服药品

酒后：消化道血管扩张

长久饮酒：肝功效损害;酒精对肝药酶双相作用。

大剂量对药酶有抑制作用（酶抑作用），服用少许酒精对药酶起诱导作用（酶促作用）

一些人缺乏乙醛脱氢酶，致使酒精不能被完全分解为水和二氧化碳，而是以乙醛继续留在体内，使人喝酒后产生恶心欲吐、昏迷不适等醉酒症状。所以，不善饮酒，酒量在合理标准以下人，即属于乙醛脱氢酶数量不足或完全缺乏人。;上市前临床试验局限;1998年底，美国150家医院提供39项研究汇报得出结论是：即使按照医嘱正惯使用方法、用量来用药，全美国每年依然会有200多万病人因为发生不良反应而造成病情恶化，其中10.6万人所以死亡。;药品不良反应监测目标;ADR监测方法;药品不良事件（AdverseDrugEvent，缩写为ADE）:是指药品治疗过程中出现、因果关系还未确定不良临床事件。;药品不良事件危害

形势严峻;年以来影响较大药害事件;感染科三区2例严重肝病患者出现急性肾衰竭;感染科三区再次6例相同表现病人！！;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;8名出现急性肾功效衰竭患者只有亮菌甲素注射液为共同用药

入院后均使用20ml/天亮菌甲素注射液，4月19日前为云南大理药业有限企业生产，之后换用齐齐哈尔第二制药有限企业亮菌甲素注射液

齐齐哈尔第二制药有限企业亮菌甲素注射液为新招标进来品种;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;;;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药”事件回放;“齐二药