非无菌兽药生产企业标准化建设指南.pdf

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4117

驻马店市地方标准

DB4117/TXXXX—XXXX

非无菌兽药生产企业标准化建设指南

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（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

驻马店市市场监督管理局  发布

DB4117/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本标准由驻马店市农业农村局提出。

本标准归口于驻马店市畜牧兽医标准化委员会。

起草单位：驻马店市兽药饲料（动物产品）质量检验监测中心、正阳县动物疫病预防控制中心、项

城市农业综合行政执法大队、遂平县农业农村局、西平县动物疫病预防控制中心、上蔡县农业综合行政

执法大队、焦作市畜产品质量安全监测中心、泌阳县公共检验检测中心、鹿邑县动物疫病预防控制中心、

驿城区农业综合行政执法大队、修武县动物疫病预防控制中心、鲁山县畜牧技术推广站、正阳县农业

综合行政执法大队、滑县农业综合行政执法大队、修武县农业综合行政执法大队、焦作市博爱县农业

综合行政执法大队、博爱县乡村振兴事务中心。

本文件主要起草人：马宁、吴丹、李新华、李季、臧贺祥、徐秋英、张昕、李召、王亚、吴丹丹、

张平、赵威、原三妮、岳国现、冯武举、孟奋成、毛晶丹、杨棉棉、张红亚、姚利双、郭少仙。

I

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非无菌兽药生产企业标准化建设指南

1范围

本文件规定了非无菌兽药生产企业规范化管理指南相关的术语和定义、基本要求、厂房与设施、设

备、生产工艺、确认与验证、质量管理等内容

本文件适用于非无菌兽药生产企业的标准化建设，不包括其他类型兽药生产企业的建设。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《兽药管理条例》（国务院令第404号）

《中华人民共和国农业农村部令2020年第3号》

《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》《农业农村部公告第292号》

《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第2262号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

非无菌兽药

指法定兽药标准中未列有无菌检查项目的制剂。

包装材料

指兽药包装所用的材料，包括与兽药直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括运输

用的外包装材料。

确认

指证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

物料

指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；

中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装

材料以外的其他物料。

验证

指证明任何操作规程(方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

原辅料