T∕CACM 1333.3-2019 儿科系列常见病中药临床试验 设计与评价技术指南 第3部分：功能性腹痛.docx

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前言

T/CACM1333《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》已经或计划发布以下部分：—第1部分：厌食；

—第2部分：功能性便秘；—第3部分：功能性腹痛；—第4部分：小儿腹泻。

本部分为T/CACM1333的第3部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分由中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托天津中医药大学第一附属医院提出。

本部分由中华中医药学会归口。

本部分负责起草单位：天津中医药大学第一附属医院。

本部分参加单位（按首字母排序）：北京中医药大学东直门医院、长春中医药大学附属医院、广东省妇幼保健院、广州中医药大学第一附属医院、河南中医药大学第一附属医院、湖北省中医院、江苏省中医院、辽宁中医药大学附属医院、山东省中医院、上海市中医医院、上海中医药大学附属龙华医院、深圳市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院、首都医科大学附属北京儿童医院、泰州市中医院、天津中医药大学第二附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、云南省中医医院、云南中医药大学、浙江省中医院、中草药杂志社、中国中医科学院西苑医院、中国中医科学院中医基础理论研究所。

本部分执笔人：胡思源。

本部分主要起草人：马融、胡思源、李新民、钟成梁、丁樱、闫永彬、闫慧敏、向希雄、陈永辉、薛征、黄宇虹。

本部分定稿人：熊磊、胡镜清、虞坚尔、王俊宏、胡艳、白晓红、万力生、冀晓华、姜之炎、张葆青、袁斌、许华、陈玉燕、冯晓纯、何平、王爱珍、张喜莲、戎萍、邓雪梅、张学青、陈慧、李红珠。

本部分工作人员：李梅芳、郭恒昌、张婵婵、李禹言。

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引言

本部分为中华中医药学会标准化项目—《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一，于2017年6月正式立项。受中华中医药学会儿科分会和中药临床药理分会委托，由天津中医药大学第一附属医院牵头组织国内同行专家，成立本部分项目组，负责制定。

本部分以临床价值为导向，主要是在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题。

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儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南

第3部分：功能性腹痛

1范围

T／CACM1333的本部分提出了中药治疗儿童功能性腹痛临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。

本部分适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，供申办者／合同研究组织、研究者借鉴与参考。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。2.1

功能性腹痛病functionalabdominalpaindisorders；FAPD

罗马Ⅳ疾病分类名称，用以替代罗马Ⅲ“腹痛相关功能性胃肠病（AP-FGIDs）”，包含功能性消化不良、肠易激综合征、腹型偏头痛和功能性腹痛-非其他特指4个病种［1］。

2.2

功能性消化不良functionaldyspepsia；FD

消化不良一词描述了上消化道不适，可能包括各种症状的组合，如上腹痛、餐后上腹饱胀感、早饱、腹胀、恶心、嗳气和呕吐。上述症状可导致生活质量明显受损。FD，指与炎症、解剖异常、代谢性疾病或肿瘤性疾病无关的消化不良。对于FD，现可以分为餐后不适综合征（PDS）和上腹痛综合征（EPS）［1］。2.3

肠易激综合征irritablebowelsyndrome；IBS

FAPD中的一种，表现为腹部不适或疼痛，与排便或排便异常相关［1］。2.4

腹型偏头痛abdominalmigraine；AM

剧烈的、阵发性、发作模式固定的腹痛，伴随自主神经症状，并影响日常生活。症状发作可间隔数周至数月［1］。

2.5

症状性腹痛symptomaticabdominalpain

肠道外疾病引起的腹痛，如上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、肝胆疾病、泌尿系疾病、肠道寄生虫病等［2］。

2.6

红旗征redflags

儿童慢性腹痛中器质性疾病的报警症状。病史询问和体格检查时，如患儿有下列征象，建议进一步检查：炎症性肠病、乳糜泻或消化性溃疡家族史、持续性右上或右下腹疼痛、吞咽困难、吞咽疼痛、持续呕吐、胃肠道出血、夜间腹泻、关节炎、直肠周围疾病、非控制的体重下降、生长迟缓、青春期延迟、不明原因发热［1］。

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3概述

功能性腹痛（functionalabdominalpain，FAP），罗马Ⅳ标准称之为“功能性腹