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实验室全套管理制度汇编(含附属表单)
SOP文件
生效日期:题目:文件编号:
复审期至:检验室管理制度页码:1/5
起草:日期:部门审核:日期:
质量部审核:日期:批准:日期:
分发部门:质量部、检验科
1.目的
建立本管理程序是为了强化检验科的管理,规范检验室的工作流程,明确检验人员职责,提高检验
人员检测技能及综合素质,满足检验室规定的检测要求和GMP要求。
2.适用范围
适用于本公司检验室。
3.职责
3.1.检验科负责人负责本规范制定和更新。
3.2.检验人员负责按此规范进行相关检验工作。
4.内容
4.1.人员
4.1.1.检验科所有工作人员上岗须持当年当地卫生部门颁发的有效健康证,检验人员需培训上岗并持
有相对应的检验证书(市级以上)。
4.1.2.工作时间,检验人员必须穿工衣;工衣需干净、整洁,无衣袋撕裂、无扣等现象;长发应束起,
不得披散。
4.1.3.工作期间不得浓妆艳抹,不可佩戴首饰。
4.2.行为
4.2.1.检验室不得饮食,不得用检验用具、器皿盛放食品,不得将私人物品存放在药品冷藏箱及检验
室内。
4.2.2.一律不允许在检验工作区内乱摊乱放,检验过程中随时收拾清理物品器皿,保持现场整洁;检
验结束时,务必将所有器具按规定要求清洗干净,检验工作平台必须在工作前后各打扫一次,所有检验
器具有序摆放,不得随意堆砌。
4.2.3.做理化检验时,必须戴一次性丁腈手套和一次性口罩;进入微生物室、无菌室、阳性对照室前
必须穿无菌服和无菌鞋,戴头罩和口罩,并对手进行消毒,具体见文件《三室管理制度》SOP-QC-002。
4.2.4.非检验人员进出检验室都必须填写《检验室出入登记表》SOP-QC-001-R01。
4.3.仪器、设备
4.3.1.购置的仪器、设备均应登记、记录,形成文件,建立档案。档案由检验科负责人保管。建立完
SOP文件
生效日期:题目:文件编号:
复审期至:检验室管理制度页码:2/5
整的档案对仪器、设备的正常使用、运行及保养和检修时非常重要的。仪器、设备档案分原始档案、使
用档案和计量档案。
4.3.2.原始档案包括
◼新购置的仪器、设备需填写《新设备入厂验收表》SOP-EM-002-R01。
◼随机带来的全部资料(合格证、图纸、安装说明、使用说明书、保修维修卡等)。
◼开箱验收、安装、调试、验证,及生产厂家联系方式。
4.3.3.使用档案包括
◼日常正常的使用记录,使用人必须填写《仪器使用登记表》SOP-QC-001-R02并签字。
◼仪器的保养、维修、排出故障措施等记录,检验科负责人须填写《仪器外送保养、维修记录表》
SOP-QC-001-R03和《仪器内部保养记录表》SOP-QC-001-R04并签字。
◼仪器、设备操作规程。
4.3.4.计量档案包括
◼由市级以上相关资质的部门出具的计量证书。
◼用已计量好的仪器、设备去校准同类仪器、设备,内部出报告。
◼对已计量好的仪器、设备进行登记整理,形成《计量器具台账》SMP-009-R01。
4.3.5.仪器、设备的存放环境
◼精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射,保证仪器的光学系统正常。还
应与化学工作区隔开,防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器和设备。
◼存放精密仪器设备的仪器室内应有恒温恒湿的装置,保证室内温度在15℃-25℃,相对湿度≤75%。
室内应避光,通风良好,有防尘设施。
◼天平应放在防震、防晒、防腐蚀的单独房间内。
◼高压灭菌锅、烘箱、培养箱应放在通风的防晒、防爆、放燃、通风的房间。
◼较大
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