TSDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdfVIP

TSDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南.pdf

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ICS11.020

CCSA00

团体标准

T/SDMDA003-2024

e

长三角区域医疗器械委托生产质量

管理指南

GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContract

ManufacturingintheYangtzeRiverDelta

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2024-05-27发布2024-06-01实施

上海长三角医疗器械产业发展促进会发布

T/SDMDA003-2024

目录

前言I

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义2

4委托过程管理流程图3

e

5委托方对受托方的质量管理3

5.1受托方选择评价3

5.2受托方导入5

5.3委托过程实现评价8

5.4日常监督9

5.5改进要求9

?

6集团内委托生产9

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7委托活动终止机制11

附录A(资料型)受托方资质调查表示例12

?

附录B(资料型)受托企业综合质量评价报告模板示例13

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参考文献23

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T/SDMDA003-2024

前言

本标准的全部技术内容为推荐性。

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