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ICS11.020
CCSA00
团体标准
T/SDMDA003-2024
e
长三角区域医疗器械委托生产质量
穟
管理指南
躦
GuidanceforQualityManagementofMedicalDeviceContract
齠
ManufacturingintheYangtzeRiverDelta
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2024-05-27发布2024-06-01实施
上海长三角医疗器械产业发展促进会发布
T/SDMDA003-2024
目录
前言I
引言II
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义2
4委托过程管理流程图3
e
5委托方对受托方的质量管理3
穟
5.1受托方选择评价3
5.2受托方导入5
躦
5.3委托过程实现评价8
齠
5.4日常监督9
5.5改进要求9
?
6集团内委托生产9
?
7委托活动终止机制11
附录A(资料型)受托方资质调查表示例12
?
附录B(资料型)受托企业综合质量评价报告模板示例13
?
参考文献23
?
?
?
T/SDMDA003-2024
前言
本标准的全部技术内容为推荐性。
本
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