TSDHCST 008-2023 细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

团体标准

T/SDHCST008—2023



穟e

躦

细胞治疗产品免疫原性和免疫毒性试验操作流程

齠

ProceduresforImmunogenicityandImmunotoxicityof

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theCellTherapyMedicalProducts

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2023年7月28日发布2023年7月28日实施

山东省保健科技协会发布

T/SDHCST008—2023

目录

前言2

1范围和目的1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1细胞治疗产品1

3.2免疫毒性2



3.3免疫原性2

4符号和缩略词2

e

5免疫原性评价2

6免疫毒性评价3

穟

7额外的免疫毒性评价3

躦

8免疫毒性指标及检测3

8.1常规免疫毒性检测4

齠

8.2补充免疫毒性检测4

9免疫原性验证4

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9.1抗体检测方法学验证4

9.2免疫反应检测4

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9.3抗体与药代/药效和安全关系5

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10注意事项5

10.1免疫毒性评价原则5

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10.2免疫原性评价原则5

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