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生物科技公司各部门+各岗位职责汇编

SOP文件

生效日期：题目：文件编号：

复审期至：质量部职责页码：1/2

起草：日期：部门审核：日期：

质量部审核：日期：批准：日期：

分发部门：质量部、行政部

1.目的

明确质量部在生产质量管理活动中的职责，特建立本职责。

2.范围

适用于本公司质量部。

3.职责

3.1.质量部：负责按本程序的规定执行。

3.2.行政部：负责本文件的修改和更新。

4.内容及程序

4.1.直接上级：管理者代表

4.2.下属部门：检验科

4.2.1.职责定位：在认真贯彻执行政府的相关政策法规的基础上，负责产品生产全过程的质量管理和

检验。

4.3.主要职责

4.3.1.建立公司质量手册和各级质量体系程序文件，并确保符合医疗器械生产质量管理规范。

4.3.2.组织参与制定公司质量目标，量化指标，并搜集执行效果信息。

4.3.3.批准原辅料供应商，并做好供应商审计工作。

4.3.4.对产品关键记录（批生产记录和批检验记录）进行母本控制，并发放复印件。

4.3.5.对原材料、中间体、产品进行质量检验或产品留样，并决定物料特别是产品的放行。

4.3.6.产品放行前对有关记录进行审核，包括生产记录的审核和检验记录的审核。

4.3.7.审批不合格产品的处理并保证不合格产品按照要求进行处理。

4.3.8.搜集相关质量数据，并对质量异常情况或趋势进行追踪分析及处理，并做好相应的纠正预防措

施。

4.3.9.负责建立产品技术档案，并按照要求进行维护和更新。

4.3.10.评审产品技术开发和设计输出的文件。

4.3.11.定期对GMP的执行情况进行内部审核，确保整改措施得以实施。

4.3.12.评估对产品质量可能造成影响的重大变更并批准。

4.3.13.确保对关键工艺和关键设备/设施进行了相关的验证或确认。

SOP文件

生效日期：题目：文件编号：

复审期至：质量部职责页码：2/2

4.3.14.评估委托生产或委托检验单位的资质，并评估、控制其中的质量风险。

4.3.15.定期关注和搜集医疗器械行业动态和政府机构发布的相关法律法规，并在公司内部做相应的推

行和培训。

4.3.16.组织质量部本部门内部的培训工作，并协助综合办做好公司各部门的人员培训工作。

4.3.17.负责客户投诉/产品退货/发布安全通告/产品召回的相关工作，协助销售部门搜集客户满意度信

息，并进行相应的质量改进活动。

4.3.18.识别、评估产品从设计到生产销售整个环节的产品质量风险，并加以控制到可接受的水平。

4.3.19.组织或参与公司管理评审活动。

4.3.20.组织进行质量相关的外部审核活动，如果适用包括第二方审核（客户）和第三方审核（官方或

专门的机构认证）活动。

5.相关文件

无

6.相关记录

无

7.附录

无

8.版本历史

版本号生效日期修订描述

001.新建SOP文件。

SOP文件

生效日期：题目：文件编号：

复审期至：技术部职责页码：1/2

起草：