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医疗器械通用知识模拟考试题含参考答案

一、单选题（共70题，每题1分，共70分）

1、单层柱状上皮主要分布于（）。

A、输尿管、膀胱

B、皮肤表面、口腔

C、呼吸道表面

D、胃肠道表面

正确答案：D

2、（）特点主要表现在：1、由质量技术监督部门强制实行。2、检定机构由质量技术监督部门指定。3、检定周期，由检定机构根据计量检定规程确定。

A、强制检定

B、授权检定

C、非强制检定

D、法则检定

正确答案：A

3、应用部分可用于接触心脏的场合的设备类型是（）。

A、B型

B、C型

C、BF型

D、CF型

正确答案：D

4、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。

A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可

B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更

C、申请办理《医疗器械经营许可证》

D、到食品药品监督管理部门备案

正确答案：C

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。?注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。

5、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。

A、压力不太高和温度不太高

B、压力不太高和温度不太低

C、压力不太低和温度不太高

D、压力不太低和温度不太低

正确答案：B

6、医疗器械使用者使用医疗器械的主要依据是（）。

A、医疗器械的质量标准

B、营业员的解说

C、医疗器械说明书

D、医疗器械的广告

正确答案：C

7、脊髓有31个脊髓节，其中胸段（）。

A、8节

B、12节

C、5节

D、1节

正确答案：B

答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。

8、（）指任何一个测量结果或测量标准的量值，都应通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链与国家测量标准或国际测量标准联系起来。

A、溯源性

B、法制性

C、准确性

D、统一性

正确答案：A

9、B型（B代表Body，躯体）是对电击有特定防护程度的设备，适用于体表和体腔的，但（）。

A、具有绝缘触体的仪器

B、触体部分绝缘的仪器

C、机内不绝缘的仪器

D、触体部分不绝缘的仪器

正确答案：D

10、工业生产中应用最普遍的摩擦带是（）。

A、Ⅴ带

B、齿式带

C、O形带

D、平型带

正确答案：A

11、《医疗器械生产许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。

A、3个月

B、4个月

C、5个月

D、6个月

E、90个工作日至30个工作日期间

正确答案：D

答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：《医疗器械生产许可证》有效期届满的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。注意：根据2022版《医疗器械生产监督管理办法》第十七条：医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

12、有条件安全是指在技术上或者在经济上不能做到绝对安全时，可将一部分安全措施和安全装置放在仪器外面，使（）。

A、仪器本身保持安全

B、仪器内外都保持安全

C、仪器和这些安全措施组合起来仍可确保安全

D、仪器外部保持安全

正确答案：C

13、左、右锁骨下动脉主要供应（）。

A、上肢

B、下肢

C、胸腔

D、头部

正确答案：A

14、医疗器械标签可不含有（）。

A、生产日期，使用期限或者失效日期

B、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号

C、产品的性能、主要结构、适用范围

D、产品名称、型号、规格

正确答案：C

15、制图国标规定汉字应写成（）。

A、仿宋体

B、楷体

C、宋体

D、长仿宋体

正确答案：D

16、上腔静脉系（）。

A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血

B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血

C、收集心脏的静脉血液

D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液

正确答案：A

答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。

17、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的（）。

A、显著位置

B、左上角

C