知情同意书范文.doc

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研究

知情同意书

尊敬的工友：

xxxxx诚挚邀请您自愿参加研究。

本研究的开展已获得xxxxxx医学伦理委员会的批准(批件号为：医伦［］第号)。

为了使您对本研究有进一步的认识，研究者特提供下列有关本研究的详细情况，给您阅读，您若有任何疑问，可与研究者方面联系(地址：中山大学北校区公共卫生学院；联系电话：xxxxx；联系人：副教授/教授)。

一、参加研究须知

(一)受试者的权利

(1)受试者的生命、健康、隐私和尊严受国家法律保。在本研究中，受试者的权益、安全和健康高于科学和社会的利益。

(2)受试者有权在研究的任何阶段随时退出研究而不会遭到歧视或报复，且不会影响正常的工作待遇。一旦受试者准备退出，应告知研究者，因为研究者会提供给受试者最佳的退出方法。一旦研究开始，研究者有权根据受试者的情况随时中止试验。

(3)研究期间，研究者可随时了解与自己有关的信息资料。参加研究及在研究中受试者的所有个人资料归研究者所有，且都将得到严格的保密处理。但必要时，职业卫生管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅有关资料。涉及受试者的所有研究资料将不会被用于与本研究项目无关的用途。

(4)研究全部结束后，受试者将获得总额为人民币元的误工补助费或等值的礼品，研究过程中，职业健康防护行为较好的受试者也会根据研究奖励规定获得相应的奖品。

(二)研究目的（请根据实际情况调整和修改后填写）

通过本研究全面了解研究工人的工作环境、职业有害因素接触情况、职业健康现状、职业健康知识、态度与行为情况；

分析影响中小企业工人职业健康行为的因素，进一步探索出合理的提高工人职业健康行为的有效干预措施。

(三)研究工具（请根据实际情况调整和修改后填写）

(1)调查问卷：参考国内外成熟量表/问卷，针对本国具体情况进行翻译/修改后使用。

(2)针对职业健康相关的宣传单、宣传小册子、工作坊、讲座，以及行为奖励等干预工具；

(四)研究过程

(1)研究的期限：年月至年月

(2)横断面调查：抽取xx业有害因素的典型企业，随机抽取接触有害因素工人，用问卷调查收集工厂层面和工人层面的数据。

(3)干预研究：在较发达和欠发达的珠三角城市各选取6个典型中小型制造业企业，其中4个企业分成两种不同的干预组,另2个企业作为对照组；运用社会营销、行为经济学理论与方法，对工厂和工人的职业健康行为进行干预。

（五）研究中可能出现的不良反应或可能发生的不良事件及其处理对策

存在的风险：

本研究收集受试者的信息，可能存在受试者信息泄露的风险。

避免风险的措施：

(1)本研究问卷调查将不收集具有识别性特征的信息，统一采用匿名的方式进行调查。研究者将不知道受治者的姓名等可识别的信息。对于工作情况、权益保障等信息，调查人员均严格保密，在未取得受治者本人同意的情况下，绝不向其他人泄露。

(六)研究者声明

(1)研究过程中，研究者将严格遵循《赫尔辛基宣言》。

(2)研究者将严格按照经伦理委员会审核批准的计划进行试验。

(3)研究全部结束后7个工作日内，研究者将会所有误工补助费发放给受试者。

二、受试者作出的知情同意的声明

(一)本人(指受试者，下同)已认真阅读并熟悉前述“参加研究须知”的全部内容，关于本试验的情况和疑虑，本人已从研究者方面获得充分和详细的解释。

(二)研究者已给本人充分的时间考虑是否愿意参加本试验。

(三)研究者履行告知义务的过程中，采用了本人能理解的语言和文字。

(四)本人在完全明白并知情的前提下，自愿参加本研究。

(五)一旦试研究开始，如无特殊原因，本人愿意积极配合完成本研究，按研究要求的各时间点准时、完全地配合各种研究项目，以试验数据的准确性。如因本人未遵守研究要求而造成研究数据缺失的或异常，本人愿意重复参加研究。

(六)本人保证向研究者如实提供个人资料，如实陈述工作史、职业病史。

三、本知情同意书由受试者和研究者共同签名（或签章）后生效。

四、签署本知情同意书之后，受试者和研究者将遵循有关要求完成本试验/研究。

五、如发现涉及研究的重要新资料或研究过程与研究计划有变化，则研究者必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

六、本知情同意书一式两份，受试者和研究者各保留一份。

受试者签名：研究者签名：

年月日年月日