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药品医疗器械概述药品医疗器械法规要求药品医疗器械采购管理药品医疗器械验收与储存管理药品医疗器械使用管理药品医疗器械质量监控与持续改进计划目录

药品医疗器械概述01

药品定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品分类药品分类通常根据其用途、成分、剂型、给药途径、使用方法等不同维度进行划分，如处方药和非处方药、中药和西药、化学药和生物制品等。药品定义与分类

医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料等物品，包括诊断类、治疗类、护理类、康复类等。医疗器械分类医疗器械分类通常根据其用途、功能、使用部位和方法等不同维度进行划分，如高值医疗器械和低值医疗器械、有源医疗器械和无源医疗器械、医用高分子材料等。医疗器械定义与分类

药品和医疗器械在某些情况下具有关联性，如一些医疗器械在使用过程中需要与药品配合使用，以达到更好的治疗效果。关联性药品和医疗器械在定义、分类和使用上存在明显的区别，药品主要用于疾病的预防、治疗和诊断，而医疗器械则主要用于辅助诊断、治疗和护理等。区别性药品与医疗器械关系

药品医疗器械法规要求02

《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法家法规要求

各省市《药品管理法》实施细则各省市《医疗器械监督管理条例》实施细则各省市药品注册、医疗器械注册相关规定地方性法规要求

药品质量管理体系文件生产、经营、使用管理制度医疗器械质量管理体系文件培训考核制度企业内部管理制度

药品医疗器械采购管理03

根据临床需求、库存情况以及市场供应状况，制定合理的采购计划。需求分析预算编制审批流程结合采购计划，编制采购预算，确保采购活动的经济合理性。建立规范的审批流程，包括采购申请、审批、采购订单等环节，确保采购活动的合规性。030201采购计划制定与审批

供应商选择与评估供应商资质审查对供应商的资质、生产能力、质量保障能力等进行审查，确保供应商具备合法、合规的资质。供应商评估定期对供应商进行评估，包括产品质量、交货期、价格、服务等方面，确保供应商能够提供优质的产品和服务。供应商分类管理根据评估结果，对供应商进行分类管理，建立长期、稳定的合作关系。

明确采购产品的名称、规格、数量、价格、交货期等要素，确保双方权益得到保障。合同签订按照合同约定，及时支付货款、接收货物，确保采购活动的顺利进行。合同执行在合同执行过程中，如遇特殊情况需要变更合同内容，应按照合同约定进行协商和处理，确保双方权益不受损害。合同变更管理采购合同签订与执行

药品医疗器械验收与储存管理04

对药品医疗器械的外观、包装、标签等进行检查，确保无破损、无污染。外观检查对到货的药品医疗器械数量进行核对，确保与采购订单一致。数量核对对药品医疗器械的质量进行检验，包括有效性、安全性等方面。质量检验验收标准与方法

温度控制湿度调节光照防护防火防潮储存条件与要据药品医疗器械的储存要求，控制仓库温度在适宜范围内。根据药品医疗器械的储存要求，调节仓库湿度在适宜范围内。对需要避光储存的药品医疗器械进行遮光处理。确保仓库具备防火、防潮等安全设施。

记录管理对盘点结果进行记录，及时发现并处理异常情况。定期盘点对仓库内的药品医疗器械进行定期盘点，确保库存数量准确。库存预警建立库存预警机制，当库存量低于安全水平时及时提醒补货。库存盘点与记录

药品医疗器械使用管理05

明确药品和医疗器械的使用范围、适应症、禁忌症等，确保正确、安全地使用。规范使用制定详细的操作流程，包括使用前的准备、使用过程中的注意事项、使用后的处理等，确保操作的规范性和安全性。操作流程使用规范与操作流程

建立不良事件报告制度，鼓励员工及时报告药品和医疗器械使用过程中出现的不良事件。对报告的不良事件进行及时调查和处理，分析原因，采取措施防止类似事件再次发生。不良事件报告与处理机制处理机制不良事件报告

患者教育与沟通技巧患者教育对患者进行药品和医疗器械使用的教育，包括正确使用方法、注意事项、可能出现的不良反应等，提高患者的自我保护意识。沟通技巧提高与患者的沟通技巧，包括倾听、解释、指导等，确保患者能够正确理解和使用药品和医疗器械。同时，也要注意保护患者的隐私和权益。

药品医疗器械质量监控与持续改进计划06

强调质量监控对于药品医疗器械安全有效性的保障作用。质量监控重要性介绍如何结合产品特点、生产流程和相关法规设定质量监控指标。质量监控指标设定指导学员制定合理的质量监控计划，包括监控周期、监控项目、监控方法等。质量监控计划制定详细阐述如何实施质量监控计划，包括样品采集、检测、记录及数据分析