医疗器械软件网络安全风险分析报告.pdf

×××××软件

网络安全风险管理分析报告

编制:

审核:

批准:

批准日期：

一．风险项目综述

1.软件名称:××××××软件

2.软件概况:填写相关软件得功能描述

二．风险管理分析目得

为了在软件开发得生命周期内,通过合理得评估手段与方法，降低本软件产品得

网络安全风险,确保本软件产品符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

得相关规定。

三．风险管理分析成员

序号分析人员职位角色

１×××××××××

2×××××××××

4×××××××××

5×××××××××

四．风险管理评审输入

１、风险可接受性准则

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定得产品风险可接受性准则进行

了评价,认为××××软件系统全适用。

1、１风险得严重度水平

严重程度代码可能得描述

灾难性得Ｓ1导致患者死亡

危重得Ｓ2导致永久性损伤或危及生命得伤害

严重得Ｓ３导致要求专业医疗介入得伤害或损伤

轻度得Ｓ4导致不要求专业医疗介入得暂时伤害或

可忽略S5不便或暂时不适

1、2风险得概率分级

可能得概率代码频次

经常P１≥1０—3

有时Ｐ2〈１０-3≥10-4

偶然P31０-4≥1０—5

很少P4＜10-５≥１０-6

极少Ｐ5〈１０-６

注:频次就是指每台设备每年发生或预期发生得事件次数.

1、3风险可接受准则

严重度

概率代码

可忽略轻度得严重得危重得灾难性得

S5S3S1

S４S２

经常P1ＲRＮNＮ

有时P2AＲRNN

偶然P3ＡRRＲN

很少P4ＡARRR

极少P5AA