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(19)中华人民共和国国家知识产权局
(12)发明专利说明书
(10)申请公布号CN102670522A
(43)申请公布日2012.09.19
(21)申请号CN201110063187.6
(22)申请日2011.03.16
(71)申请人江苏泰康生物医药有限公司;泰州贝今生物技术有限公司
地址225300江苏省泰州市中国医药城药城大道1号G03
(72)发明人王叶飞范敏吴亦亮陆游李虎
(74)专利代理机构上海光华专利事务所
代理人许亦琳
(51)Int.CI
A61K9/19
A61K38/38
A61K38/19
A61K47/16
A61P7/00
A61P7/06
权利要求说明书说明书幅图
(54)发明名称
含有重组人血清白蛋白-人粒细胞集
落刺激因子融合蛋白的药物制剂及其制备
(57)摘要
本发明公开了一种含有重组人血清
白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白的
药物制剂及其制备。本发明的含rHSA/G-
CSF蛋白的药物制剂，为冻干制剂，每支
制剂中包括下列组分：rHSA/G-CSF蛋白
1-30mg；药学上可接受的水溶性赋形剂
10-80mg；药学上可接受的保护剂5-
30mg；pH值调节剂5-50μmol。本发明的
含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂溶解于注
射用水后适用于皮下或静脉等途径给药，
通过注射适合剂量的此药物制剂可治疗中
性粒细胞减少症。
法律状态
法律状态公告日法律状态信息法律状态
权利要求说明书
1.一种含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，为冻干制剂，每支制剂中包括下列组分：
rHSA/G-CSF蛋白1-30mg
药学上可接受的水溶性赋形剂10-80mg
药学上可接受的保护剂5-30mg
pH值调节剂50μmol。5-
2.如权利要求1所述含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，其特征在于，所述的药学上
可接受的赋形剂选自甘露醇、甘氨酸、PEG、海藻糖、山梨醇、蔗糖、木糖醇、乳
糖、葡萄糖和果糖中的一种或多种；所述的药学上可接受的保护剂选自氨基酸、糖、
金属螯合剂、表面活性剂和白蛋白；所述pH值调节剂为碱性化合物或缓冲系统。
3.如权利要求2所述含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，其特征在于，所述氨基酸选
自甘氨酸、丙氨酸、丝氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、苏氨酸、色氨酸、赖氨酸、羟赖
氨酸、组氨酸、精氨酸、胱氨酸、半胱氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、亮氨酸和异亮
氨酸以及它们的衍生物。
4.如权利要求2所述含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，其特征在于，所述碱性化学
物选自氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸三钠和磷酸三钾，所述缓冲系统选自磷酸盐、醋
酸盐、柠檬酸盐、巴比妥盐、三羟甲基氨基甲烷、硼酸盐和琥珀酸盐缓冲体系，所
述缓冲体系的pH范围为6.0-7.0。
5.如权利要求1所述含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，其特征在于，每支冻干制剂
中包括下列组分：
rHSA/G-CSF蛋白1-30mg
甘露醇10-80mg
精氨酸5-30mg
磷酸盐μmol。5-50
6.如权利要求5所述含rHSA/G-CSF蛋白的药物制剂，其特征在于，其特征在于，
每支冻干制剂中包括下列组分：
rHSA/G-CSF蛋白5mg
甘露醇30mg
精氨酸10mg
磷酸盐10μmol。
7.如权利要求5
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