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WS/T654—2019

医疗器械安全管理

1范围

本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗

机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方

法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。

本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装备和场所的要求医疗场所

YY/T0841医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

GB16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice

为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、

替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理

学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。

3.1.1

高风险医疗器械highriskmedicaldevice

具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。

3.1.2

中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice

通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。

3.1.3

低风险医疗器械lowriskmedicaldevice

通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

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WS/T654—2019

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。

3.1.4有源医疗器械activemedicaldevice

需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。

3.2

医疗场所medicalvenue

用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。

注：为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，这些危害的类型和表现视所进行

的治疗的不同而不同。根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。

3.2.1

1类场所venueofclass1

以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：

——有源医疗器械部件接触躯体外部；

——接触部件侵入躯体的任何部分。

3.2.2

2类场所venueofclass2

有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场

所。

3.3

医学工程专业人员medicalengineeringpersonnel

具有医学工程专业背景，大学专科以上学历或同等学历，从事医疗器械安全与质量技术保障的人

员。

4管理要求

4.1基本原则

4.1.1医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验

收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所

有过程。

4.1.2医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。

4.1.3医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程

序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人

员下