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第
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定期安全性更报告〔PSUR〕撰写标准数据锁定点与文件版本号
一、产品根本信息
产品根本信息包括产品的名称〔通用名称、商品名称〕、剂型、规格、批准文号、处方组成及各成份含量、适应症〔功能主治〕、用法用量等。
二、国内外上市状况
本局部主要介绍药品在国内外上市状况，主要包括：
上市国家、药品注册批准日期以及此后的换证日期、上市时间及商品名。
批准上市的限定条件，如收集与安全性有关的信息。
批准的适应症和特别人群的用药状况。
注册申请未获治理部门批准的大事及缘由〔如申请产品上市的注册申请，或转变产品的剂型、适应症、用法用量等补充申请〕。
药品生产企业因药品安全性或疗
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