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7.3设计和开发策划（7.3.1—7.3.6）

设计和开发过程的控制是组织的关键质量环节，一些组织往往存在如下问题：

1)产品设计和开发策划时阶段划分及职责不明确，或忽略了接口的管理及评审、验证和确

认的安排。

2)产品设计和开发输入和输出不完整或不规范。

3)产品设计和开发评审、验证和确认方式方法不当，或未在评审、验证和确认活动中识别

问题，或未针对问题提出必要措施。

4)重大设计和开发的更改未经评审、验证或确认，或设计更改未考虑对产品组成部分和已

交付产品的影响。

个别组织对产品设计和开发存在着恐惧感，千方百计想删减条款。

5)7.3

应对措施：

⑴设计策划要明确。只有对产品设计和开发进行了适当的策划，后续的设计和开发控制活动

才能有所依据。在进行产品设计和开发策划时，应明确以下活动：

①确定产品在整个设计和开发过程中的适当阶段（由于产品的特点和产品复杂程度不同，

设计和开发阶段的多少或内容可能大不相同），并确定每个阶段的具体任务、完成时间、

责任人和参与人员；

②确定每个阶段所需要的评审、验证和确认活动，以及这些活动的内容、时间、责任人和

具体方式方法、参与人员及资格要求；

③明确内部各设计小组之间以及与他部门或人员（如与采购、市场、测试、生产等）的

组织和技术接口关系，及相互之间的信息传递和控制方式；

④明确与外部组织（如与顾客或协作方）的接口关系及信息沟通、传递和控制方式；

⑤确定计划更新的控制方式。

上述内容都应该反映在策划输出的结果（如设计和开发计划）中，它不应该只是一张简单的

阶段划分时间表。

（）设计输入要充分、适宜。产品设计和开发输入应包括标准条款中规定的全部四项

27.3.2

要求：

①功能和性能要求要明确。如果用数据表达，则应数字准确，范围适当，物理量要标准；

如果用文字表达，则应内容明确清楚，不能产生误解。

②引用的适用法律法规要求，应充分并且名称准确，版本清楚，发布机构和时间明确。

③适用时，以前类似设计提供的信息。这些信息可能是组织内部的，也可能是组织外部的，

用于借鉴成功的经验或汲取失败的教训。

④所必需的他要求，如进度要求，输出形式的要求，材料、设备的选型要求，产品的可

靠性、工艺性、可采购性、安全性、可维护性、经济性等以及贮存或搬运方面的特殊要

求。应对上述设计输入的充分性与适宜性进行评审，已确保完整、清楚、不能自相矛

盾。

（）设计输出要完整、规范。设计输出应能够针对输入进行验证的方式提出，并应符合下

3

列要求：

①满足输入的所有四项要求。

②给出后续实现过程（如采购、生产、服务、检测）的适当信息，如采购清单、生产工艺

或服务规范等。

③包含或引用产品的所有接受准则，这些准则不仅只是针对与采购、生产和服务提供过程

中作为检查用的验收条件，也应当包括针对最终产品的产品接受准则（如产品标准）。

④对产品的安全和正常使用所必需的重点控制的产品特性，如家用电器的绝缘要求、燃气

热水器的安装通风要求，某些产品的运输或贮存的特殊要求等。

所有输出结果都应在发行前得到授权人的批准。

（）设计输出应包括产品标准的确定。《中华人民共和国标准化法》第六条规定：“企业生

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产的产品没有国家标准和行业标准的，应制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品

标准须报当地标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准

的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。”

因此将要投入批量生产的产品无国家标准和行业标准可遵循时，在研究试验和设计试制阶

段，应拟定产品标准方案（草案），并按此方案试制。拟定产品标准方案（草案）时，可对

同类产品标准进行检索，收集相关信息，尽量参照国际或国外先进的相关标准。新产品在

小批试制后，在新产品定型鉴定时产品标准（草案）是鉴定的主要依据之一。待产品鉴定通

过后，应进一步修改完善产品标准报当地标准化行政主管部门或有关行政主管部门备案。批

量投产后产品标准则是组织生产的依据。产品标准的编写应符合GB/T1《标准化工作导则》

的相关部分。对于批量生产