PSUR撰写技术指南.docx

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PSUR撰写技术指南

〔贵州省药品评价中心〕

说明:本指南依据《药品不良反响报告和监测治理方法》、国家食品药品监视治理总局《药品定期安全性更报告撰写标准》及国家药品评价中心《药品文献评价指导原则》以及药物流行病学争论方法制定。

指南的内容挨次按《药品定期安全性更报告撰写标准》中所规定内容的挨次。

1

〔 药品〕定期安全性更报告

第 次报告

报告期: 年月日至 年月日报告提交时间:

国内首次获得药品批准证明文件时间: 年月日国际诞生日〔IBD〕以及国家:

药品生产企业:

地址:::

负责药品安全的部门:

负责人:手机:固定:电子邮箱:

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