立式压力蒸汽灭菌锅确认方案...docxVIP

检验设备确认方案

设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅

验证类型： 确 认

部 门： 质量部

目 录

1概述

2验证目的

3适用范围

4验证小组人员及职责

5仪器仪表校正

6安装确认方案

6.1购置安装记录

6.2设备资料

6.3人员的培训

6.4设备安装位置和连接

6.5小结与评价

7运行确认方案

7.1运行确认目的

7.2相关文件

7.3测试过程与要求

7.4小结与评价

8性能确认

8.1热分布测试

8.2热穿透试验

8.3细菌生物指示剂测试

8.4灭菌后培养基质量验证

8.5小结与评价

9验证周期

10验证偏差分析

11验证总结与评价

1.概述

1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。

1.2技术特征：

1.2.1灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。

1.2.2灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。

1.2.3灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。

1.2.4灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。

1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～

300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。

1.2.6灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。

1.2.7灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。

1.2.8灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。

1.2.9灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。

1.2.10灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。

1.2.11灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。

1.2.12灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进行灭菌。

1.2.13灭菌器装有温度测试连接器（温度测试用），并标有“TT”字样，平时有帽盖密封。

1.2.14灭菌器装有排汽电磁阀，（灭菌结束）电磁阀可自动将灭菌器内蒸汽排出（灭菌液体时慎用）。

1.2.15灭菌器具有辅助干燥效能（适用辅助干燥效能机型）。

1.2.16灭菌器附带有灭菌物装载框。

1.3.设备技术参数：

表1设备基本情况表

设备名称

立式压力蒸汽灭菌器

电源

～220V 50Hz

设备型号

LDZF-75KB-III

全容积（L）

75L

设备编号

75G140023

工作温度

134℃

生产厂家

上海申安医疗器械厂

设计压力

0.24MPa

整机重量（kg）

67Kg

工作压力

0.217MPa

2、验证目的

为了确认该仪器检测数据真实可靠，确认其运行及性能的可靠性、稳定性，对该仪器进行确认。

3、适用范围

通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。

4验证小组人员及职责

姓名

职务

工程部经理

小组职务

组长

职责

负责组织验证工作的实施，协调验证过程；

设备员

组员

负责验证方案、验证报告的起草和检查，仪器仪表的校正和管理设备档案工作。验证资料的汇总。

QC主任

组员

参与验证方案、验证报告的起草和检查，负责组织所有项目的检测

QA人员

组员

负责现场监督、检查工作

5、确认内容

5.1仪器仪表校正

仪

仪器名称

规格型号

数量

安装位置

检定结果有效期至

留点温度计

——

留点温度计

——

检查人：

日期：

复核人：

日期：

5.2安装确认

验证项目实

验证项目

实 际记录

结论

制造商

上海申安医疗器械厂

机器型号

LDZF-75KB-III

机器出厂编号

75G140023

机器出厂日期

2014年12月

所在位置

检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.2检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。

名称

名称

确认内容

存放处

使用说明书

备件清单合格证

开箱验收记录

设备安装调试记录

检定证书

检定证书

结论：检查人：

日期：

复核人：

日期：

6.3人员的培训

对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。

检查结果：

。

检查人： 日期： 复核人： 日期：

6.4设备安装位