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医疗器械临床试验方案
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床实验的医机构：
临床实验类别：
临床实验负责人：（签字）
年月日
1/9
说明
1、医器械产品在临床实验前，必须制定临床实验方案。
2、临床实验方案由医机构和实施者共同设计、制定。实施者与医
机构签署双方同意的临床实验方案，并签订临床实验合同。
3、市场上尚未出现的第三类植入体内借用中医理论制成的医器
械，临床实验方案应当向医器械技术审评机构备案。
4、医机构和实施者应当共同制定每病种的临床实验例数及持续时
间，以确保达到实验预期目的。
5、临床实验类别分临床试用和临床验证。
2/9
临床实验的背景：
产品的机理、特点与实验范围：
产品的适应症功能：
临床实验的项目内容和目的：
总体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
临床评价标准：
临床实验持续时间及其确定理由：
每病种临床实验例数及其确定理由：
选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由：
3/9
副作用预测及应当采取的措施：
临床性能的评价方法和统计处理方法：
受试者知情同意书
各方承担的职责：
临床实验人员职务职称所在科室
伦理委员会意见：
（盖章）
年月日
承担临床实验的医机构意见：
（盖章）
年月日
实施者意见：
（盖章）
年月日
4/9
医疗器械临床试验报告
产品名称：
型号规格：
实施者：
承担临床实验的医机构：
临床实验类别：
临床实验负责人：（签字）
年月日
5/9
说明
、负责临床实验的医疗机构应本着仔细负责的态度，公正、客观地按照临
床实验方案进行临床实验，并填写本告。
、本告必须由临床实验机构中有经验的主治医师以上的临床实验负责人
签字。
、临床实验类别分为临床试用和临床验证。
6/9
临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）：
临床实验方法（包括必要时对照组的设置）：
所采用的统计方法及评价方法：
临床评价标准：
临床实验结果：
临床实验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：
临床实验果分析：
7/9
临床实验验结论：
适应症、适用范围、禁忌症和注意事项：
存在问题及改进建议：
临床实验人
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