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药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训考试题

1.负责统筹机构药物临床试验的立项、药品和资料管理等工作，并持续提高药物临床试验质量的管理部门/组织是[单选题]

A．伦理委员会

B．药物临床试验机构办公室(正确答案)

C．药物临床试验专业组

D．合同研究组织（CRO）

2.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是[单选题]

A．所有涉及人体研究的临床试验(正确答案)

B．新药非临床试验研究

C．人体生物等效性研究

D．为申请药品注册而进行的药物临床试验

3.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于[单选题]

A．试验设计(正确答案)

B．研究者的操作过程

C．质量控制

D．试验数据的监查

4.临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据[单选题]

A．电子病历

B．源文件

C．病例报告表

D．核证副本(正确答案)

5.以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。[单选题]

A.临床试验(正确答案)

B.临床前试验

C.伦理委员会

D.不良事件

6.保障受试者权益的重要措施是：[单选题]

A.有充分的临床试验依据

B.伦理审查与知情同意

C.伦理委员会和知情同意书(正确答案)

D.保护受试者身体状况良好

7.受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括：[单选题]

A．患者和健康受试者(正确答案)

B．研究者的学生

C．申办者的雇员

D．弱势群体

8.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是：[单选题]

A.知情同意(正确答案)

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

9.若受试者及其监护人均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？[单选题]

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或其监护人口头同意，见证人签字(正确答案)

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

10.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系：[单选题]

A.不良事件(正确答案)

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

11.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？[单选题]

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书(正确答案)

12.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？[单选题]

A.不受到歧视

B.不受到报复

C.不改变医疗待遇

D.继续使用试验药品(正确答案)

13.研究者应当给予受试者适合的医疗处理，下列哪项不合理：[单选题]

A．研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B．在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药

C．不经过受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生(正确答案)

D．受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。

14.列入需进行临床试验审批的第（）类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理局的批准[单选题]

A.三(正确答案)

B.一

C.二

15.我国现行的《医疗器械临床试验质量管理规范》施行时间为[单选题]

A.2016年6月1日

B.2022年5月1日(正确答案)

C.2020年7月1日

D.2018年6月1日

16.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后[单选题]

A.5年

B.10年(正确答案)

C.15年

D.无该医疗器械使用时

17.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时，研究者应当在获知严重不良事件后（）内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告[单选题]

A.12h

B.24h(正确答案)

C.48h

D.72h

18.（）是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。[单选题]

A.多中心临床试验(正确答案)

B.单中心临床试验