不同生产单位莫匹罗星软膏的微生物方法适用性建立及探索性研究.docVIP

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2024-07-13 发布于湖北
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不同生产单位莫匹罗星软膏的微生物方法适用性建立及探索性研究.doc

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不同生产单位莫匹罗星软膏的微生物方法适用性建立及探索性研究

摘要

按照《中国药典》2015年版微生物检查法对收集的6个生产单位的127批次莫匹罗星软膏建立统一的微生物限度计数检查方法及控制菌检查法，并进行水分活度调查研究。结果6个生产单位的莫匹罗星软膏微生物方法适用性方法整合为计数检查方法为中和-薄膜过滤法；控制菌方法适用性整合为中和-薄膜过滤法。对6个生产单位的莫匹罗星样品进行水分活度调差，将水分活度测定应用于药品的微生物控制，将传统的微生物限度检查引入风险评估，推广至产品研发，生产环节控制，将产品的微生物控制更加科学、合理、简便。

关键词：莫匹罗星软膏；微生物方法适用性；水分活度

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