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新药申报程序东药学院臧林泉

药品注册药品注册药品注册申请人

药品注册申请药品注册申请新药申请

药品注册申请已有国家标准药品的申请进口药品申请补充申请

中药、天然药物注册分类

化学药品注册分类★通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；★天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；★用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂；★由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；★新的复方制剂;★已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

化学药品注册分类nnv已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；v已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；v改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；v国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症

化学药品注册分类nnn

药物的临床前研究?药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性）?药理毒理研究(药理、毒理、动物药代动力学)?质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质量指标）

新药的申报与审批程序

药品批准文号的格式n国药准字H4位年号＋4位顺序号（Z、S、J）H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

新药证书号的格式n国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号H代表化学药品Z代表中药S代表生物制品。

《进口药品注册证》证号的格式n《进口药品注册证》HZSn《医药产品注册证》HZSHZS

申请实行快速审批的新药nnnnn

新药的申报资料nnnn

综述资料（化学药品）＊＊＊＊＊＊

药学研究资料＊＊＊＊＊＊＊＊＊

药理毒理研究资料＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

临床研究资料＊＊＊＊＊

化学药品新药申报资料项目表见表（6-5）

综述资料（中药新药）※※※※※※

药学研究资料※※※※※※※※※※※※

药理毒理研究资料※※※※※※※※※※

临床研究资料※※※※※

中药新药申报资料项目表见表（6-6）

新药监测期考察内容nn

进口药品的要求nnn

申报和审批程序（进口药品）见图（6-3）

药品的补充申请n进口药品n其它药品n增加药品适应证、修改药品标准、变更辅料n改变包装规格、变更企业名称、修改说明书n进口药品

非临床安全性评价研究机构人员要求nnnnnn

GCP总体要求公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益尽可能避免伤害

GCP内容

GCP内容

GCP内容药物临床试验时，试验方案必须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，也应及时向伦理委员会报告。

伦理委员会审议试验方案的内容nn

伦理委员会审议试验方案的内容nnnn

受试者享有的权利nn

受试者享有的权利nn

受试者享有的权利n

新药的保护nn

行政保护nn

药品专利制度的建立nnnnn

专利保护类型发明专利（生产工艺、工作方法、用途）实用新型外观设计

授予专利的条件n新颖性n创造性n实用性

专利保护的期限nn

非常感谢！