《药物分析》课件——第一章绪论.pptxVIP

药物分析;绪论;药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;药品，不是一般商品

是一种关系人民生命健康的特殊商品;;阿司匹林有点甜;药品，不是一般商品

是一种关系人民生命健康的特殊商品;药物分析:是药学专业的重要课程，是研究与发展药品全面质量控制的一门科学，它主要运用物理的、化学的、物理化学的、生物学的方法和技术，来研究结构已经明确的化学合成药物或天然药物及其制剂、典型的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。;;1.检验药品质量

国家设有专门的负责药品检验的法定检验机构——各级药检所。药品企业生产的药品必须检验合格后才能出厂，药品经营企业必须对购进的药品进行验收检查，医院药剂科也设有质量检查部门，对其医院生产的制剂进行检验。

2.药品生产过程中的质量控制

药物及制剂从原料、中间体到成品整个生产过程的质量控制。;3.药品储藏过程中的质量控制

对储藏过程中的药品进行科学养护，进行稳定性考察。

4.临床药物分析

药物在体内的吸收、分布、代谢和消除的规律。监测体液药物浓度可用于研究药物本身或药物代谢物产生毒性的可能性、治疗方案的合理性，有利于更好地指导临床用药。

5.制定和完善药品质量标准

完善药品质量标准，以提高药品的质量。

;领域;6中药制剂分析;药品检验工作的依据

是药品质量标准;;取样;取样

科学性、真实性、代表性。;;检验;;;;;;;;全面质量管理TQM;《药品非临床研究质量管理规范》GLP

意为“良好实验室规范”或“标准实验室规范”，系指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件。旨在严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性，促进试验质量的提高，提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。;《药物临床试验质量管理规范》GCP

GCP是药物临床试验全过程的质量标准。目的是保证药品临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益并保障其安全。;《药品生产质量管理规范》GMP

是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。;《药品经营质量管理规范》GSP

是为加强药品经营质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的规范。

要求药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。;