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ISO13485：2021内审员试卷及答案

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

iso13485：2021版培训问答题

测试日期：2021年4月姓名__________罚球______

一、填空题：（每空3分，共15分）

1、《医疗器械质量管理体系用作法规的建议》的标准代号

是。

2、致力于满足用户质量建议的活动就是。

3、依据iso13485：2021标准，对与产品有关要求的评审应在进行。

4、医疗器械产品的基本建议就是。

5、依据iso13485：2021标准，组织保存记录的期限

应当。二、单项选择题：（每题5分后，共40分后）1、医疗器械产品合格证就是。

a、包装标识；b、状态标识；c、可追溯性标；d、防止用混用错的标识。

2、依据iso13485：2021标准，顾客财产就是指顾客提供更多的。

a、用于产品上的材料、元件或包装；b、用于产品上的设备、工具；c、图纸和资料；d、a+b+c。

3、质量证书的基础。

a、法律、法规；b、合同；c、标准；d、图纸。

4、医疗器械制造商对监控和测量装置的掌控范围外包装。a、用作证实产品符合要求的监控和测量装置；b、非政府的所有的全部计量器具；c、医务室用的血压计；d、a+b+c。

5、依据iso13485：2021标准，过程监视的测量的对象是。

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a、生产过程；b、特殊过程；c、服务过程；d、所有质量管理体系过程。6、管理评审是职责。

a、最低管理者；b、管理者代表；c、质量管理部门；d、各级管理者。7、顾客建议可以就是。a、电话必须货；b、书面订单；

c、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求；d、a+b+c。

8、一个非政府员工的能力需从推论。a、技能和经验；b、培训；c、教育；d、a+b+c。

三、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题5分，共25分）

1、（）质量手册应当归纳质量管理体系中采用的文件和结构。2、（）无菌器械杀菌就是特定过程，必须展开证实。

3、（）iso13485：2021标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。4、（）没有顾客投诉就表示顾客满意。

5、（）内部质量管理体系审查的目的就是保证体系持续的适宜性，充分性和有效性。四、简答题。（每题10分后，共20分后）1、管理职责的含义？

2、产品实现包括哪些内容？

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