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枸橼酸托法替布缓释片

（捷维佳）

目录

CONTENTS

药品基本信息

安全性

1

2

有效性

3

创新性

4

公平性

5

01

药品基本信息

Basicinformation

通用名：托法替布缓释片

注册规格：11mg*30片

大陆首次上市时间：2021年9月

目前大陆地区同通用名药品的上市情况：共2家

全球首个上市国家/地区及上市时间：2016年2月获得FDA批准

是否为OTC药品：否

参照药品建议：托法替布缓释片（尚杰缓释片）

2024-7-3

药品基本信息

01

适应症

疾病基本情况

用法用量

枸橼酸托法替布片/枸橼酸托法替布缓释片适用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受的中、重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者的治疗。可作为单药治疗，也可与甲氨蝶呤或其他非生物类改善病情的抗风湿病药(DMARD)联合使用

是风湿免疫科最常见的自身免疫系统疾病，患者人数：500-600万

11mg,一天一次

02

安全性

Safety

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不良反应情况：

严重感染：使用托法替布治疗的患者发生可导致住院或死亡的严重感染的风险增加

恶性肿瘤：在使用托法替布治疗的患者中已观察到了淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

血栓形成：在接受托法替布和其他Janus激酶（JAK）抑制剂（用于治疗炎性状态）治疗的患者中。发生了血栓形成。

其他具有临床意义的不良反应：胃肠道穿孔，超敏反应，实验室检查异常等

安全性方面优势和不足：整体安全性良好，不良反应与生物制剂类似，唯一需要注意的是：带状瘛疹风险会升高

03

有效性

Efficiency

与对照药品疗效方面优势和不足：与原研品疗效及安全性一致

临床指南/诊疗规范推荐：2018年中国类风湿性关节炎指南推荐：

单一DMARDs治疗未达标时，推荐：

联合一种或两种DMARDs治疗(2B)

或联合生物制剂DMARDs治疗(2B)

或联合靶向合成DMARDs(口服JAK抑制剂)进行治疗(2B)

04

创新性

Innovativeness

创新点：

采用激光打孔渗透泵控制释放系统，使药片在体内达到缓慢释放，维持稳定的血药浓度，不仅避免了短效制剂的一过性药物浓度上升现象，又可避免药物激活交感神经的作用。渗透泵控释技术从根本上改变了托法替布原本的药代动力学特性，显著减少了不良反应、提高了疗效，增加了患者的适应性

优势：避免了波谷效应，增加了患者的服药依从性及便利性，方便患者更好的进行自我管理

05

公平性

Fairness

年发病患者总数：类风湿性关节炎:500-600万

弥补药品目录短板：目前在医保目录中类风湿关节炎的月治疗费用在1500~3000元价格区间，齐鲁制药通过一致性评价的托法替布缓释片希望能通过2022年医保竞价，在保证和进口产品同样质量和疗效的前提下，将医保目录治疗月费用降低到1000元以内

临床管理难度：临床使用方便，口服给药，一天一次帮助患者管理病情；同时在使用中仅需要与甲氨蝶呤联用就能很好的管理病情帮助用药。