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1、目的

为满足ISO13485、YY/T0287的要求，根据YY/T0316标准，对产品的风险管理作出规定，

通过此规定判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，

从而确保公司生产的产品按预期用途使用时，对病人和使用者的风险降低到可接受水平。

2、适用范围

适用于公司开发和生产的产品在医疗器械寿命周期的所有阶段的风险管理。

3、职责

3.1、研发部：负责进行风险管理。在适当的场合对产品进行风险分析，风险评价和风险控

制，提出风险降低措施和对措施实施情况进行验证，并形成风险分析结果报告。同时对生

产后的信息进行定期或不定期的评审，判断再次进行风险分析、评价和控制的必要性。风

险管理必要时应有临床背景的专家等相关人员参与。

3.2、各相关部门：负责相关产品信息的提供和风险降低措施的实施。

4、工作程序

4.1、风险管理的应用场合

风险管理即对产品的开发、生产、销售、使用等各个环节中出现的影响产品安全性和

有效性的风险进行风险分析和风险评价，提出风险降低措施并予实施、验证从而将风险降

低到可接受水平的一系列管理活动。其主要适用于以下场合：

4.1.1新产品和有重大变更型号规格的设计开发过程中可分为三个部分：设计风险的风险管

理、过程风险的风险管理、使用风险的风险管理。

▲设计风险是指在设计输入时应考虑的产品设计中的可能存在的风险；

▲过程风险是指在设计输出时应考虑的产品试制或生产过程中可能存在的风险；

▲使用风险是指在设计确认时应考虑的产品被患者使用时的可能存在的风险。

4.1.2对产品生产后的信息进行定期或不定期地评审，从而实施的风险管理活动，包括：

▲通过市场监督、市场调查及顾客投诉等发现了新的风险；

▲产品认证或体系认证等场合所必需进行的产品回顾性风险分析；

▲应国家法律法规的变化及新技术、新材料应用要求的过程中发现了新的风险；

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▲定期评审（一般每年1次）中发现了新的风险。

以上风险管理活动由开发部和/或有临床背景的专家等相关人员根据情况及时进行。

4.2风险管理的总体要求

4.2.1管理职责。公司各阶层应：

a、在考虑相关国家标准、国家和地区法规的情况下，规定可接受风险的决策方法；

b、确保提供适当的资源；

c、确保给管理、实施工作和评定活动分配经过培训的人员；

d、定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。

4.2.2人员资格

公司应确保风险管理工作的执行者包括具有和赋予他们的任务相适应的知识和经验的

人员。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术。应保持适当的

资格鉴定记录。

4.2.3风险管理计划

对于产品整个寿命周期的各个阶段的风险管理活动，开发部应制定一项风险管理计划，

内容包括：

a、计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；

b、验证计划；

c、职责的分配；

d、风险管理活动的评审要求；

e、风险的可接受准则。

4.2.4风险管理文档

质量部对所考虑的产品的全部风险管理活动的结果应予以记录，并保存在风险管理文

档中。

4.3风险管理的实施步骤

4.3.1风险管理的基本流程图

风险管理包括风险分析、风险评价、风险控制、全部剩余风险评价、生产后信息等步

骤。风险管理的基本流程图详见附图1。

4.3.2风险分析

4.3.2.1医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征的判定。

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