《保健用品生产质量管理规范》编制说明.pdf

《保健用品生产质量管理规范》

编制说明

团标制定工作组

二零二四年六月

1

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，

持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发展

的能力。依据《中华人民共和国标准化法》，以及《团体标准管理规

定》相关规定，深圳工业总会决定立项并制定《保健用品生产质量管

理规范》团体标准。于2024年6月20日，深圳工业总会发布了《保

健用品生产质量管理规范》团体标准立项通知，正式立项。

（二）编制背景及目的

保健用品是指那些非药品性质的产品，具有一定的保健功能，能

够帮助人们维持健康或者改善健康状况的各类商品。这些产品包括但

不限于保健食品、保健用化妆品等。保健用品通常含有营养成分、功

能性成分或特定的物理结构，能够对人体产生积极影响，如增强免疫

力、改善消化系统、促进血液循环等。这些产品不同于药品，通常不

具有治疗疾病的功能，但通过长期使用可以改善身体健康和提升生活

质量。随着人们健康意识的提高，保健用品市场不断扩展，产品种类

也日益丰富，但其质量和安全性对消费者的健康至关重要。

编制《保健用品生产质量管理规范》团体标准主要有以下目的：

1、保健用品行业现状：

——市场需求增长：消费者对保健用品的需求在不断增加，希望

通过使用这些产品来提升健康水平和生活质量。

——质量安全问题：保健用品的质量直接关系到消费者的健康和

安全，因此必须确保产品符合一定的质量标准和安全要求。

——市场竞争加剧：随着市场的扩大，保健用品行业竞争日益激

烈，高质量的产品不仅能提升企业竞争力，还能增强品牌信誉和市场

2

份额。

2、现行管理体系与标准不足：

——标准不统一：由于保健用品种类繁多，涉及的技术和工艺也

各不相同，导致现有的管理标准缺乏统一性和系统性。

——监管不足：部分地区和企业在生产过程中可能存在监管缺失

或不规范的情况，影响了产品的质量和安全性。

——消费者保护需求：消费者对保健用品的安全性和效果越来越

重视，需要有更为严格和可靠的质量管理标准来保障其权益。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

在立项调查阶段，团体标准编写组发现保健用品的生产质量管理

具有很大的改进和发展空间，同时随着新产品的推出，更多的生产技

术也随之出现，为了满足市场需求、提升产品质量和安全性、推动行

业发展，制定《保健用品生产质量管理规范》团体标准对于规范保健

用品行业生产有着重要作用。它不仅能够解决当前行业面临的质量管

理问题和挑战，还能推动整个行业的可持续发展和提升。这一标准的

制定将有助于保障消费者的权益和健康，促进企业的健康发展和市场

竞争力的提升。

但目前，由于深圳地区的保健品产业集群化的出现与发展，为了

达到提升产业竞争力、推动创新发展、完善产业链和提升国际化水平

并将深圳保健用品产业集群打造成为具有国际影响力的产业高地的

目标。制定《保健用品生产质量管理规范》团体标准很有必要。

2、理论研究阶段

标准起草组成立伊始就保健用品的生产进行了深入的调查研究，

同时广泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资

3

料查证工作，确定了标准的制定原则，结合现有生产实际经验，为标

准的起草奠定了基础。

3、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的理

论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修改，形成了《保

健用品生产质量管理规范》标准草案稿。

4、标准征求意见阶段

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准框

架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用方面

提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确和规范

保健用品生产的要求。起草组形成了《保健用品生产质量管理规范》

（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：深圳本草雾华医药科技有限公司等多家