《保健用品生产质量管理规范》.pdf

ICS11.020

CCSC00

T/FSZI

深圳工业总会团体标准

T/FSZIXXX—2024

保健用品生产质量管理规范

Productionqualitymanagementspecificationofhealthcareproducts

2024-XX-XX发布2024-XX-XX实施

深圳工业总会发布

T/FSZIXXX—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体原则与要求1

5质量管理机构、人员和制度2

6生产厂房要求3

7设施与设备4

8产品原辅料4

9生产管理5

10卫生管理7

11贮存与运输7

12文件与记录管理7

I

T/FSZIXXX—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳本草雾华医药科技有限公司提出。

本文件由深圳工业总会归口。

本文件起草单位：深圳工业总会保健用品发展委员会。

本文件主要起草人：XXX。

II

T/FSZIXXX—2024

保健用品生产质量管理规范

1范围

本文件规定了保健用品生产的总体原则与要求、质量管理机构、人员和制度、生产厂房要求、设施

与设备、产品原辅料、生产管理、卫生管理、贮存与运输、文件与记录管理。

本文件适用于对保健用品生产者开展保健用品生产的质量管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB5749生活饮用水卫生标准

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

保健用品healthcareproducts

直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、减轻痛

苦、促进健康作用的产品。

4总体原则与要求

综合控制与管理

4.1.1保健用品生产质量控制与管理应围绕保健用品生产全过程质量控制要点，按照PDCA循环（策划

—实施—评价—改进）开展各项活动。

4.1.2保健用品质量控制与管理活动应充分考虑影响提升产业链和供应链质量水平的所有因素。

4.1.3保健用品生产企业应根据行业特点和自身情况，结合精益生产、全面质量管理等理论，探索完

善企业生产质量控制与管理体系。

4.1.4保健用品生产企业应建立涵盖产品研发、原料及辅料管理、生产管理和实验室管理的数字化管

理系统平台。

生产质量目标

4.2.1保健用品生产企业应落实保健用品质量责任，制定保健用品质量提升战略，建立保健用品生产

质量目标，并确保在企业内各个部门及上下游企业之间进行沟通、理解和应用。

4.2.2应以消费或客户需