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药品注册管理办法知识考核试卷附答案

1.新版《药品注册管理办法》何时发布？

A、2020.3.1

B、2020.3.30

C、2020.5.1

D、2020.7.1

2.药品上市许可人是以下哪一项？

A、MAH

B、MAP

C、MAQ

D、MAY

3.开展疫苗临床试验的机构，应当符合药监局和卫健委规定的哪项要求？

A、二级医疗机构

B、二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D、三级医疗机构

4.新版《药品注册管理办法》共计多少内容？

A、十章155条

B、十章126条

C、十五章155条

D、十五章177条

5.关于药品注册分类的说法，下列哪项是不正确的？

A、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

B、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同

名同方药等进行分类

C、化学药品新注册分类分为5类

D、仍继续区分进口药品和国内生产药品

6.药品加快上市申请的有几种情形？

A、一种

B、二种

C、三种

D、四种

7.下列哪个部门负责药品监测与评价？

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药品监督管理局药品评价中心

D、国家药品监督管理局信息中心

8.药品注册申请人应获得哪项证书才可称为药品上市许可持有人？

A、药品生产许可证

B、药品临床试验批件

C、药品批准文号

D、药品注册证书

9.药品注册证书有效期为几年？

A、一年

B、五年

C、三年

D、四年

10.药物临床试验申请自获准之日起，下列哪种情况下，该药物临床试验许可自行

失效？

A、自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书

B、自获准之日起，两年内未有受试者签署知情同意书

C、自获准之日起，一年内未有受试者签署知情同意书

D、自获准之日起，三年内未有受试者进行筛选

11.申办者开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行

登记，逾期不改正会面临：

A、无影响

B、处一万元罚款

C、处一万元以上三万元以下罚款

D、处三万元罚款

12.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在多久时间作出受

理、补正或者不予受理决定？

A、一日

B、五日

C、一日内

D、五日内

13.下列哪项说法是正确的？

A、申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，

确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备

后，提出药品上市许可申请

B、申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究

后，提出药品上市许可申请

C、药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性

的重大变更的，申请人不需要撤回原注册申请

D、药物临床试验期间，申办者可不更新登记信息

14.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，

基于什么决定是否启动药品注册生产现场核查？

A、风险

B、经验

C、经济

D、没有要求

15.药品上市许可申请审评时限为：

A、三十日

B、四十日

C、六十日

D、二百日

16.药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为

A、三十日

B、四十日

C、六十日

D、二百日

17.参与药物临床试验的机构应当满足：

A、GCP机构

B、GLP机构

C、认证的GCP机构

D、具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构

18.药品再注册审评期限为

A、六十日

B、七十日

C、一百二十日

D、二百日

19.中药新药包括以下哪些？

A、创新药、古代经典名方

B、创新药、改良型新药

C、创新药、改良型新药、古代经典名方

D、创新药、改良型新药、古代经典名方、同方类似药、进口药

20.NMPA在审评过程中重点关注的是药品的：

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、安全性、有效性和质量可控性