NJP1200全自动胶囊充填机验证报告.docx

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名目

目的 2

范围 2

职责 2

验证委员会 2

设备验证小组 2

工程治理部 2

质量治理部 3

生产治理部 3

设备概述 3

验证步骤 3

预确认… 3

安装确认 3

运行确认 4

性能确认 4

再验证周期 4

验证结果评定与结论 4

目的:

检查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机安装符合设计要求,资料文件符合GMP治理

的要求。

调查并确认NJP-1200全自动胶囊充填机在运行状态下,各部件功能正常,符合设计要求或与说明书相符。

配备相应的模具和装置,可充填00#—5#硬胶囊和A、B、C、D、E平安型胶囊,和单独灌装缓释丸亦可同时灌装粉剂和微丸。

范围:

NJP-

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