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- 2024-07-14 发布于中国
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医疗器械经营企业质量管理体系自查表
单位名称：许可证编号：
地址：
自查结果
检查内容检查项目（打“√”）备注
符合不符合
1.取得《医疗器械经营许可证》并是否在6个月前有效期内。
2.《医疗器械经营许可证》记载的内容变动的，是否办理变
主体资格
更手续。
3.是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。
产品
4.经营医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。
合法性
5.企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器
械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关
人员要求
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