医疗器械质量管理自查制度.pptx

医疗器械质量管理自查制度制作人：XXX时间：20XX年X月

目录第1章医疗器械质量管理自查制度

第2章医疗器械质量管理自查制度的实施

第3章医疗器械质量管理自查制度的改进

第4章医疗器械质量管理自查制度的评价

第5章医疗器械质量管理自查制度的推广

第6章总结

01第1章医疗器械质量管理自查制度

什么是医疗器械质量管理自查制度医疗器械质量管理自查制度是指医疗机构内部进行质量管理自查的制度，通过自查，发现存在的问题，及时纠正，保证医疗器械质量的安全有效性。

为什么需要医疗器械质量管理自查制度通过自查，及时发现和纠正医疗器械安全性能不足的问题，提高其安全性能能力。加强医疗器械安全性能能力通过自查，及时发现和处理医疗器械存在的问题，避免因医疗器械使用不当而导致的风险。降低医疗器械风险通过自查，及时发现和纠正医疗器械使用中存在的问题，提高其使用效能。提高医疗器械使用效能通过自查，及时发现和纠正医疗器械存在的问题，保证医疗器械质量的安全有效性。保证医疗器械质量

医疗器械质量管理的质量目标医疗器械质量管理的质量目标是保证医疗器械的安全有效性，提高医疗器械的使用效能和满足医疗机构合规性监管要求。

标准《医疗器械质量管理体系标准》

《医疗器械术语》

《医疗器械包装材料》规范《医疗器械不良事件报告管理规定》

《医疗器械召回管理办法》

《医疗器械产品质量特性要求及测试方法》指导意见《医疗器械注册监督管理指导原则》

《医疗器械研究开发管理办法指引》

《医疗器械生产管理规范》医疗器械质量管理要遵循的法规和标准法规《医疗器械管理条例》

《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械广告审查办法》

医疗器械质量管理自查制度的基本要素自查周期一般为半年一次，每次自查时间不应少于5个工作日。自查周期0103自查方法应细致、全面、系统、科学，重点突出，不遗漏。自查方法02自查内容应包括医疗器械注册、生产、运输、销售等各个环节的质量管理。自查内容

医疗器械质量管理自查制度的实施流程医疗器械质量管理自查制度的实施流程分为自查计划、自查准备、自查实施、自查总结和改进措施等五个步骤。

制定医疗器械质量管理自查制度的步骤医疗机构应确定制定自查制度的组织和具体人员。确定制定组织0103自查制度完成后，须经有关部门审批，确保自查制度的科学、合理和可操作性。自查制度的审批02制定医疗器械质量管理自查制度，明确自查的周期、内容、方法、标准和记录等。制定自查制度

02第2章医疗器械质量管理自查制度的实施

医疗器械质量管理自查制度的具体实施细节医疗器械质量管理自查制度是指医疗机构通过自主设计的适用于本机构的医疗器械质量管理制度，主动开展自我检查、评估和改进的一种自我管理模式。

具体实施细节包括自查表的制定和使用、自查结果的整理和分析等方面。自查表应包括医疗器械质量管理制度的要求、检查项目、评估标准和评估方法等，自查过程应清晰记录，自查结果的整理和分析应及时准确。

自查表的制定和使用医疗器械质量管理制度的要求、检查项目、评估标准和评估方法等自查内容应清晰记录，避免遗漏和重复自查过程应参照医疗器械质量管理制度要求，安排专业人员或相应科室人员自查人员

自查结果的整理和分析所有的自查记录必须及时整理，防止遗漏或重复整理利用专业仪器、软件，按照要求对自查结果进行分析分析发现问题时应及时纠正，避免漏洞或失误纠正

自查中需要注意的问题医疗器械质量管理制度和要求是否符合实际情况检查项目的准确性0103自查过程中的记录是否完整准确，是否符合规范要求自查记录的记录是否准确02自查人员的专业性，以及相应科室人员的配备是否合理人员配备是否符合要求

自查结果的反馈和改进应进行及时反馈，防止问题持续存在自查结果的反馈应根据自查结果制定相应的整改措施，落实到位整改措施的落实检查自查结果的改进效果，是否达到预期目标效果评估

03第3章医疗器械质量管理自查制度的改进

不良事件管理和改进不良事件管理和改进药品管理法不良事件管理要遵循的法规和标准及时有效处理不良事件管理的基本要求

不良事件的分类与管理不良事件的分类与管理严格按照要求进行不良事件的统计和分析根据事件进行分类和分析不良事件的处理和改进

质量管理的持续改进质量管理的持续改进计划、执行、检查、改进质量管理的PDCA循环过程质量控制圈分析法质量管理过程中的改进措施和方法

不良事件处理流程不良事件发现→报告→处置→评估→改进

质量管理的持续改进计划、执行、检查、改进PDCA循环过程0103领导关注、员工参与、持续改进、满足用户需求、提高质量效率、统计过程控制质量管理的6个步骤02目标、过程、效果、原因等四个方面分析质量控制圈分析法

不良事件管理的基本要求不良事件管理是医疗器械质量管理的重要内容之一，要