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2021年医疗器械监督管理条例培训试题

姓名：部门：成绩:

填空题（每空2分，共100分）

1.部门负责全国医疗器械监督管理工作。

2.医疗器械，是指或者用于人体

的、、、和及、材料以及其

他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过等方式获

得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅

助作用。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度，实行常规

管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有风险，需要严格控制管

理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有风险，需要采取特别措施

严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

4.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的

和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管

理的部门并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

6.按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响

的，可以免于经营备案。

7.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督

管理的部门申请并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

8.医疗器械进货查验记录和销售记录应当、、和，

并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记

录。

9.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械的要求；对温度、湿

度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用或者、

无以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

11.进口的医疗器械应当有、。说明书、标签应当符合本条

例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器

械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

12.国家建立，对医疗器械不良事件及时进行

收集、分析、评价、控制。

13.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗

器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金

额不足1万元的，并处万元以上万元以下罚款；货值金额1万元以上的，

并处货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，

年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位

的、、直接负责和其他，没

收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，

其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

14.、、